原発性 PCI におけるアテローム血栓性物質の遠位塞栓形成の役割の分析: ThrombOticBurden および mIcrovAscularobStruction (TOBIAS) 研究。 (TOBIAS)
2013年10月21日 更新者：Leonardo Bolognese, MD、Ospedale San Donato
FD-OCT ガイダンスが実現可能であり、血栓吸引後の周波数領域光干渉断層撮影法で定義される残留血栓量の減少につながる可能性があることを実証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- 募集
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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主任研究者：
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
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副調査官：
- Giovanni Falsini, MD
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副調査官：
- Paolo Angioli, MD
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副調査官：
- Kenneth Ducci, MD
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副調査官：
- Simone Grotti, MD
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コンタクト：
- Leonardo Bolognese
- メール：leonardobolognese@hotmail.com
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副調査官：
- Francesco Liistro, MD
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主任研究者：
- Italo Porto, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 学習対象年齢: 18歳以上
- 研究対象となる性別: 両方 (妊娠の可能性のある女性は除く)
除外基準:
- 推定直径 ≥3mm の閉塞 (TIMI 0) または部分閉塞 (TIMI 1) の近位血管
- 血栓吸引の使用目的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管誘導による血栓吸引
血管造影による血栓吸引
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モノレール血栓吸引カテーテルを使用した血管誘導血栓吸引 (Eliminate、テルモ、東京、日本)
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実験的：OCT ガイド下血栓吸引
光干渉断層計による血栓吸引
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モノレール血栓吸引カテーテルを使用した FD-OCT ガイド下血栓吸引 (Eliminate、テルモ、東京、日本)。 OCT 画像は、市販のシステム (Lunawave System; Fastview カテーテル/テルモ、東京、日本、または C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly カテーテル/St Jude Medical、Westford、MA) を使用して、原因となる冠動脈の部位で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置後の周波数領域 (FD) での血栓面積が 10% を超える断面の数 光コヒーレンストモグラフィー
時間枠：プライマリ PCI プロシージャ内で
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手動血栓吸引 (TA) の FD-OCT ガイダンスが、ステント留置後の残留血栓負担 (ステント留置後の FD-OCT で血栓面積が 10% を超える断面の数として定義) を軽減する点で、従来の血管ガイド下 TA よりも優れているかどうか)
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プライマリ PCI プロシージャ内で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象
時間枠：6ヶ月の時点で
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初回手術から6か月後の主要な心臓有害事象の発生率
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。