Dissection du rôle de l'embolisation distale du matériel athéro-thrombotique dans l'ICP primaire : l'étude ThrombOticBurden and mIcrovAscularobStruction (TOBIAS). (TOBIAS)
21 octobre 2013 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
démontrent que le guidage FD-OCT est faisable et peut entraîner une réduction de la charge de thrombus résiduelle définie par tomographie en cohérence optique dans le domaine fréquentiel après thrombus-aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AR
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Arezzo, AR, Italie, 52100
- Recrutement
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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Chercheur principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Falsini, MD
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Sous-enquêteur:
- Paolo Angioli, MD
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Sous-enquêteur:
- Kenneth Ducci, MD
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Sous-enquêteur:
- Simone Grotti, MD
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Contact:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Francesco Liistro, MD
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Chercheur principal:
- Italo Porto, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Âges éligibles pour l'étude:> 18 ans
- Sexes éligibles pour l'étude : les deux (sexe féminin avec potentiel de procréer exclu)
Critère d'exclusion:
- Vaisseau proximal occlus (TIMI 0) ou sous-occlus (TIMI 1) d'un diamètre estimé ≥ 3 mm
- utilisation prévue de l'aspiration de thrombus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: aspiration de thrombus angio-guidée
aspiration de thrombus guidée par angiographie
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aspiration de thrombus angio-guidée avec un cathéter d'aspiration de thrombus monorail (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japon)
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Expérimental: Aspiration de thrombus guidée par OCT
aspiration de thrombus guidée par tomographie par cohérence optique
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Aspiration de thrombus guidée par FD-OCT avec un cathéter d'aspiration de thrombus monorail (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japon); Les images OCT seront acquises sur le site de l'artère coronaire coupable avec un système disponible dans le commerce (système Lunawave ; cathéter Fastview/Terumo, Tokio, Japon OU système C7 ; LightLab Imaging Inc ; cathéter C7 Dragonfly/St Jude Medical, Westford, MA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de coupes transversales avec une zone de thrombus supérieure à 10 % à la tomographie par cohérence optique dans le domaine fréquentiel (FD) post-stenting
Délai: dans le cadre de la procédure PCI primaire
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Si le guidage FD-OCT de l'aspiration manuelle du thrombus (AT) est supérieur à l'AT angio-guidée conventionnelle pour réduire la charge résiduelle de thrombus après la pose d'un stent (défini comme le nombre de coupes transversales avec une zone de thrombus supérieure à 10 % à la FD-OCT post-stenting )
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dans le cadre de la procédure PCI primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 6 mois
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taux d'événements cardiaques indésirables majeurs à 6 mois de la procédure de référence
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (Estimation)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo009
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