Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dissekere rollen til distal embolisering av atero-trombotisk materiale i primær PCI: ThrombOticBurden and microvAscularobStruction (TOBIAS)-studien. (TOBIAS)

21. oktober 2013 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
demonstrere at FD-OCT-veiledning er mulig og muligens resulterer i reduksjon av frekvensdomene Optical Coherence Tomografi-definert gjenværende trombebelastning etter trombe-aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Underetterforsker:
          • Simone Grotti, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Italo Porto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ST elevation hjerteinfarkt
  • Alder kvalifisert for studier: >18 år gammel
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge (kvinnelig kjønn med fruktbar potensial ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • okkludert (TIMI 0) eller subokkkludert (TIMI 1) proksimalt kar med estimert diameter ≥3 mm
  • tiltenkt bruk av trombeaspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: angio-veiledet trombeaspirasjon
trombeaspirasjon ledet av angiografi
Enhet: angio-guidet trombe-aspirasjon (Eliminate catheter, Terumo, Tokyo, Japan)
angio-guidet trombe-aspirasjon med monorail trombe-aspirasjonskateter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan)
Eksperimentell: OCT-veiledet trombeaspirasjon
trombeaspirasjon styrt av optisk koherenstomografi
Enhet: OCT-veiledet trombespirasjon (Eliminate catheter, Terumo, Tokyo, Japan)
FD-OCT-veiledet trombespirasjon med monorail trombeaspirasjonskateter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan); OCT-bilder vil bli tatt på stedet for den skyldige koronararterie med et kommersielt tilgjengelig system (Lunawave System; Fastview kateter/Terumo, Tokio, Japan ELLER C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly kateter/St Jude Medical, Westford, MA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall tverrsnitt med trombeareal mer enn 10 % ved post-stenting frekvensdomene (FD) Optical Coherence Tomography
Tidsramme: innenfor den primære PCI-prosedyren
Hvorvidt FD-OCT-veiledning av manuell trombeaspirasjon (TA) er overlegen konvensjonell angio-veiledet TA når det gjelder å redusere gjenværende trombebelastning etter stenting (definert som antall tverrsnitt med trombeareal mer enn 10 % ved post-stenting FD-OCT )
innenfor den primære PCI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 6 måneder
rate av alvorlige uønskede hjertehendelser 6 måneder etter indeksprosedyren
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere