Aterotromboottisen materiaalin distaalisen embolisaation roolin erittely primaarisessa PCI:ssä: ThrombOticBurden- ja mIcrovAscularobStruction (TOBIAS) -tutkimus. (TOBIAS)
maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
osoittavat, että FD-OCT-ohjaus on mahdollista ja johtaa mahdollisesti taajuusalueen optisen koherenssin tomografian määrittämän jäännöstukimäärän vähenemiseen veritulpan aspiraation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Rekrytointi
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Päätutkija:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Alatutkija:
- Giovanni Falsini, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Angioli, MD
-
Alatutkija:
- Kenneth Ducci, MD
-
Alatutkija:
- Simone Grotti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Bolognese
- Sähköposti: leonardobolognese@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Francesco Liistro, MD
-
Päätutkija:
- Italo Porto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- Opinto-ikärajat: >18 vuotta
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Molemmat (naispuolinen sukupuoli, joka voi tulla raskaaksi, ei sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- tukkeutunut (TIMI 0) tai subokkludoitu (TIMI 1) proksimaalinen suoni, jonka arvioitu halkaisija on ≥3 mm
- veritulpan aspiraation käyttötarkoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: angio-ohjattu veritulpan aspiraatio
veritulpan aspiraatio angiografian ohjaamana
|
angio-ohjattu veritulpan aspiraatio monorail-veritulpan aspiraatiokatetrilla (Eliminate, Terumo, Tokio, Japani)
|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu veritulpan aspiraatio
veritulpan aspiraatio optisen koherenssitomografian ohjaamana
|
FD-OCT-ohjattu veritulpan aspiraatio monorail-veritulpan aspiraatiokatetrilla (Eliminate, Terumo, Tokio, Japani); OCT-kuvat otetaan syyllisen sepelvaltimon paikalta kaupallisesti saatavalla järjestelmällä (Lunawave System; Fastview-katetri/Terumo, Tokio, Japani OR C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly -katetri / St Jude Medical, Westford, MA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sellaisten poikkileikkausten määrä, joissa tukoksen pinta-ala on yli 10 % optisen koherenssitomografian yhteydessä
Aikaikkuna: ensisijaisessa PCI-menettelyssä
|
Onko manuaalisen veritulpan aspiraation (TA) FD-OCT-ohjaus parempi kuin perinteinen angio-ohjattu TA stentoinnin jälkeen jäännöstukimäärän vähentämisessä (määritelty niiden poikkileikkausten lukumääränä, joissa veritulppa on yli 10 % stentauksen jälkeisessä FD-OCT:ssä )
|
ensisijaisessa PCI-menettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arezzo009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .