Analiza roli dystalnej embolizacji materiału miażdżycowo-zakrzepowego w pierwotnej PCI: badanie ThrombOticBurden i mIcrovAscularobStruction (TOBIAS). (TOBIAS)
21 października 2013 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
wykazać, że wytyczne FD-OCT są wykonalne i prawdopodobnie skutkują zmniejszeniem obciążenia resztkową skrzepliną definiowaną przez optyczną tomografię koherentną w dziedzinie częstotliwości po aspiracji skrzepliny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Główny śledczy:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Falsini, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Angioli, MD
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Ducci, MD
-
Pod-śledczy:
- Simone Grotti, MD
-
Kontakt:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Francesco Liistro, MD
-
Główny śledczy:
- Italo Porto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Wiek uprawniający do nauki: >18 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie (z wyłączeniem płci żeńskiej mogącej zajść w ciążę)
Kryteria wyłączenia:
- niedrożne (TIMI 0) lub subokludowane (TIMI 1) proksymalne naczynie o szacowanej średnicy ≥3mm
- zamierzone zastosowanie aspiracji skrzepliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aspiracja skrzepliny pod kontrolą angiografii
|
aspiracja skrzepliny pod kontrolą angiografii za pomocą jednoszynowego cewnika do aspiracji skrzepliny (Eliminate, Terumo, Tokio, Japonia)
|
|
Eksperymentalny: Aspiracja skrzepliny pod kontrolą OCT
aspiracja skrzepliny pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii
|
Aspiracja skrzepliny pod kontrolą FD-OCT za pomocą jednoszynowego cewnika do aspiracji skrzepliny (Eliminate, Terumo, Tokio, Japonia); Obrazy OCT zostaną pozyskane w miejscu tętnicy wieńcowej winowajcy za pomocą dostępnego na rynku systemu (system Lunawave; cewnik Fastview/Terumo, Tokio, Japonia LUB system C7; LightLab Imaging Inc; cewnik C7 Dragonfly/St Jude Medical, Westford, MA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przekrojów z powierzchnią skrzepliny większą niż 10% w dziedzinie częstotliwości po stentowaniu (FD) Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: w ramach pierwotnej procedury PCI
|
Czy prowadzenie FD-OCT ręcznej aspiracji skrzepliny (TA) jest lepsze od konwencjonalnej TA pod kontrolą angiografii w zmniejszaniu obciążenia resztkową skrzepliny po stentowaniu (zdefiniowanej jako liczba przekrojów z powierzchnią skrzepliny większą niż 10% w FD-OCT po stentowaniu) )
|
w ramach pierwotnej procedury PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arezzo009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .