Rozebírání role distální embolizace aterotrombotického materiálu v primární PCI: studie ThrombOtic Burden a mikrovaskulární obstrukcí (TOBIAS). (TOBIAS)
21. října 2013 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
prokázat, že vedení FD-OCT je proveditelné a pravděpodobně vede ke snížení reziduální zátěže trombem po aspiraci trombu definované optickou koherentní tomografií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Nábor
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Falsini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Angioli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Ducci, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Grotti, MD
-
Kontakt:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Liistro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Italo Porto, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- Věk způsobilý ke studiu: >18 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba (vyloučeno ženské pohlaví s potenciálem fertility)
Kritéria vyloučení:
- okludovaná (TIMI 0) nebo subokludovaná (TIMI 1) proximální céva s odhadovaným průměrem ≥3 mm
- zamýšlené použití aspirace trombu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: angio-guided aspirace trombu
aspirace trombu řízená angiografií
|
angio-guided aspirace trombu s jednokolejným aspiračním katétrem trombu (Eliminate, Terumo, Tokio, Japonsko)
|
|
Experimentální: Aspirace trombu řízená OCT
aspirace trombu řízená optickou koherentní tomografií
|
Aspirace trombu naváděná FD-OCT s jednokolejným aspiračním katétrem trombu (Eliminate, Terumo, Tokio, Japonsko); OCT snímky budou pořízeny v místě koronární arterie pachatele pomocí komerčně dostupného systému (Lunawave System; Fastview katetr/Terumo, Tokio, Japonsko OR C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly katetr/St Jude Medical, Westford, MA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet příčných řezů s plochou trombu větší než 10 % ve frekvenční doméně po stentování (FD) Optická koherentní tomografie
Časové okno: v rámci primární PCI procedury
|
Zda je vedení manuální aspirace trombu (TA) pomocí FD-OCT lepší než konvenční angio-guided TA při snižování zbytkové zátěže trombem po stentování (definované jako počet příčných řezů s plochou trombu větší než 10 % po zavedení stentu FD-OCT )
|
v rámci primární PCI procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: v 6 měsících
|
četnost závažných nežádoucích srdečních příhod po 6 měsících od indexové procedury
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arezzo009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .