Анализ роли дистальной эмболизации атеротромботическим материалом при первичном ЧКВ: исследование тромботической нагрузки и микроаскулярной обструкции (TOBIAS). (TOBIAS)
21 октября 2013 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
продемонстрировать, что руководство FD-OCT осуществимо и, возможно, приводит к снижению остаточной тромбовой нагрузки, определяемой оптической когерентной томографией в частотной области, после аспирации тромба.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Главный следователь:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Младший исследователь:
- Giovanni Falsini, MD
-
Младший исследователь:
- Paolo Angioli, MD
-
Младший исследователь:
- Kenneth Ducci, MD
-
Младший исследователь:
- Simone Grotti, MD
-
Контакт:
- Leonardo Bolognese
- Электронная почта: leonardobolognese@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Francesco Liistro, MD
-
Главный следователь:
- Italo Porto, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Возраст, подходящий для обучения: >18 лет
- Полы, подходящие для исследования: оба (исключая женский пол с потенциалом деторождения)
Критерий исключения:
- окклюзированный (TIMI 0) или субокклюзированный (TIMI 1) проксимальный сосуд предполагаемого диаметра ≥3 мм
- предполагаемое использование аспирации тромба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аспирация тромба под ангиоконтролем
аспирация тромба под контролем ангиографии
|
аспирация тромба под ангиоконтролем монорельсовым катетером для аспирации тромба (Eliminate, Terumo, Токио, Япония)
|
|
Экспериментальный: Аспирация тромба под контролем ОКТ
аспирация тромба под контролем оптической когерентной томографии
|
Аспирация тромба под контролем FD-OCT с помощью монорельсового катетера для аспирации тромба (Eliminate, Терумо, Токио, Япония); Изображения ОКТ будут получены на месте коронарной артерии-виновника с помощью имеющейся в продаже системы (система Lunawave; катетер Fastview/Terumo, Токио, Япония ИЛИ система C7; LightLab Imaging Inc.; катетер C7 Dragonfly/St Jude Medical, Вестфорд, Массачусетс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поперечных сечений с площадью тромба более 10% на постстентированной частотной области (ЧД) оптической когерентной томографии
Временное ограничение: в рамках первичной процедуры ЧКВ
|
Превосходит ли ручная аспирация тромба (ТА) FD-OCT контроль над традиционной ангиографической ТА в снижении остаточной тромбовой нагрузки после стентирования (определяемой как количество поперечных сечений с площадью тромба более 10% при FD-OCT после стентирования) )
|
в рамках первичной процедуры ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий через 6 месяцев после индексной процедуры
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .