Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissekere rollen af ​​distal embolisering af atero-trombotisk materiale i primær PCI: ThrombOticBurden og mikrovaskulær struktur (TOBIAS) undersøgelse. (TOBIAS)

21. oktober 2013 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
demonstrere, at FD-OCT-vejledning er mulig og muligvis resulterer i reduktion af frekvensdomæne optisk kohærens Tomografi-defineret resterende trombebelastning efter trombe-aspiration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Underforsker:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Angioli, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Underforsker:
          • Simone Grotti, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Liistro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Porto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt
  • Alder, der er berettiget til at studere: >18 år
  • Køn, der er kvalificerede til undersøgelse: Begge (kvindelig køn med den fødedygtige potentiale udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • okkluderet (TIMI 0) eller subokkkluderet (TIMI 1) proksimalt kar med estimeret diameter ≥3 mm
  • tilsigtet brug af trombeaspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: angio-styret trombe-aspiration
trombeaspiration styret af angiografi
Enhed: angio-guidet trombe-aspiration (Eliminér kateter, Terumo, Tokyo, Japan)
angio-guidet trombe-aspiration med monorail trombe-aspirationskateter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan)
Eksperimentel: OCT-styret trombeaspiration
trombeaspiration styret af optisk kohærenstomografi
Enhed: OCT-styret trombeaspiration (Eliminat kateter, Terumo, Tokyo, Japan)
FD-OCT-styret trombeaspiration med monorail trombespirationskateter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan); OCT-billeder vil blive erhvervet på stedet for den skyldige koronararterie med et kommercielt tilgængeligt system (Lunawave System; Fastview kateter/Terumo, Tokio, Japan ELLER C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly kateter/St Jude Medical, Westford, MA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal tværsnit med trombeareal mere end 10 % ved post-stenting frekvensdomæne (FD) Optical Coherence Tomography
Tidsramme: inden for den primære PCI-procedure
Om FD-OCT-vejledning af manuel trombeaspiration (TA) er overlegen i forhold til konventionel angio-guidet TA med hensyn til at reducere resterende trombebelastning efter stenting (defineret som antallet af tværsnit med trombeareal på mere end 10 % ved post-stenting FD-OCT )
inden for den primære PCI-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: ved 6 måneder
frekvens af alvorlige uønskede hjertehændelser 6 måneder efter indeksproceduren
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner