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Dissezione del ruolo dell'embolizzazione distale del materiale aterotrombotico nel PCI primario: lo studio ThrombOticBurden e mIcrovAscularobStruction (TOBIAS). (TOBIAS)

21 ottobre 2013 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
dimostrare che la guida FD-OCT è fattibile e possibilmente si traduce in una riduzione del carico residuo del trombo nel dominio della frequenza definito dalla tomografia a coerenza ottica dopo l'aspirazione del trombo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Bolognese, MD, FESC
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Falsini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Angioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Ducci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Grotti, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Liistro, MD
        • Investigatore principale:
          • Italo Porto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Età ammissibile per lo studio:> 18 anni
  • Sessi ammissibili allo studio: entrambi (escluso il sesso femminile con potenziale fertile)

Criteri di esclusione:

  • vaso prossimale occluso (TIMI 0) o sub-occluso (TIMI 1) di diametro stimato ≥3 mm
  • uso previsto dell'aspirazione del trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirazione del trombo angio-guidata
aspirazione del trombo guidata da angiografia
Dispositivo: Aspirazione del trombo angio-guidata (Eliminare il catetere, Terumo, Tokyo, Giappone)
aspirazione del trombo angio-guidata con catetere monorotaia per l'aspirazione del trombo (Eliminate, Terumo, Tokyo, Giappone)
Sperimentale: Aspirazione del trombo guidata da OCT
aspirazione del trombo guidata dalla tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Aspirazione del trombo guidata da OCT (Eliminare il catetere, Terumo, Tokyo, Giappone)
Aspirazione del trombo guidata da FD-OCT con catetere per aspirazione del trombo monorotaia (Eliminate, Terumo, Tokyo, Giappone); Le immagini OCT verranno acquisite nel sito dell'arteria coronaria colpevole con un sistema disponibile in commercio (sistema Lunawave; catetere Fastview/Terumo, Tokio, Giappone o sistema C7; LightLab Imaging Inc; catetere C7 Dragonfly/St Jude Medical, Westford, MA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di sezioni trasversali con area del trombo superiore al 10% alla tomografia a coerenza ottica post-stent nel dominio della frequenza (FD)
Lasso di tempo: all'interno della procedura PCI primaria
Se la guida FD-OCT dell'aspirazione manuale del trombo (TA) è superiore alla TA convenzionale angio-guidata nel ridurre il carico residuo del trombo dopo lo stenting (definito come il numero di sezioni trasversali con area del trombo superiore al 10% dopo lo stenting FD-OCT )
all'interno della procedura PCI primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 6 mesi
tasso di eventi cardiaci avversi maggiori a 6 mesi dalla procedura indice
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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