Dissecando o papel da embolização distal de material aterotrombótico na ICP primária: o estudo ThrombOticBurden and mIcrovAscularobStruction (TOBIAS). (TOBIAS)
21 de outubro de 2013 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
demonstram que a orientação FD-OCT é viável e possivelmente resulta na redução da carga de trombo residual definida por Tomografia de Coerência Óptica no domínio da frequência após aspiração de trombo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Recrutamento
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Investigador principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Subinvestigador:
- Giovanni Falsini, MD
-
Subinvestigador:
- Paolo Angioli, MD
-
Subinvestigador:
- Kenneth Ducci, MD
-
Subinvestigador:
- Simone Grotti, MD
-
Contato:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Francesco Liistro, MD
-
Investigador principal:
- Italo Porto, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Idade elegível para o estudo: >18 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: Ambos (sexo feminino com potencial para engravidar excluído)
Critério de exclusão:
- vaso proximal ocluído (TIMI 0) ou subocluído (TIMI 1) de diâmetro estimado ≥3mm
- uso pretendido de aspiração de trombo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tromboaspiração guiada por angiografia
aspiração de trombo guiada por angiografia
|
aspiração de trombo guiada por angiografia com cateter de aspiração de trombo monotrilho (Eliminate, Terumo, Tóquio, Japão)
|
|
Experimental: Aspiração de trombo guiada por OCT
tromboaspiração guiada por tomografia de coerência óptica
|
Aspiração de trombo guiada por FD-OCT com cateter de aspiração de trombo monotrilho (Eliminate, Terumo, Tóquio, Japão); As imagens de OCT serão adquiridas no local da artéria coronária culpada com um sistema disponível comercialmente (Sistema Lunawave; Cateter Fastview/Terumo, Tokio, Japão OU Sistema C7; LightLab Imaging Inc; Cateter C7 Dragonfly/St Jude Medical, Westford, MA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de seções transversais com área de trombo superior a 10% no domínio da frequência (DF) pós-stent Tomografia de coerência óptica
Prazo: dentro do procedimento PCI primário
|
Se a orientação FD-OCT de aspiração manual de trombo (TA) é superior à TA convencional guiada por angiografia na redução da carga de trombo residual após o implante de stent (definida como o número de seções transversais com área de trombo superior a 10% no pós-stent FD-OCT )
|
dentro do procedimento PCI primário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: aos 6 meses
|
taxa de eventos cardíacos adversos maiores em 6 meses a partir do procedimento índice
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .