Disección del papel de la embolización distal de material aterotrombótico en PCI primaria: el estudio ThrombOticBurden and mIcrovAscularobStruction (TOBIAS). (TOBIAS)
21 de octubre de 2013 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
demostrar que la guía FD-OCT es factible y posiblemente da como resultado una reducción de la carga de trombo residual definida por tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia después de la aspiración del trombo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Investigador principal:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Falsini, MD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Angioli, MD
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Ducci, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone Grotti, MD
-
Contacto:
- Leonardo Bolognese
- Correo electrónico: leonardobolognese@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Francesco Liistro, MD
-
Investigador principal:
- Italo Porto, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Edades elegibles para el estudio: >18 años
- Géneros elegibles para el estudio: Ambos (sexo femenino con potencial fértil excluido)
Criterio de exclusión:
- vaso proximal ocluido (TIMI 0) o subocluido (TIMI 1) de diámetro estimado ≥3 mm
- uso previsto de la aspiración de trombo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aspiración de trombo guiada por angio
aspiración de trombo guiada por angiografía
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Aspiración de trombos guiada por angio con catéter de aspiración de trombos monorraíl (Eliminate, Terumo, Tokio, Japón)
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Experimental: Aspiración de trombo guiada por OCT
aspiración de trombo guiada por tomografía de coherencia óptica
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Aspiración de trombos guiada por FD-OCT con catéter de aspiración de trombos monorraíl (Eliminate, Terumo, Tokio, Japón); Las imágenes OCT se adquirirán en el sitio de la arteria coronaria culpable con un sistema disponible comercialmente (Sistema Lunawave; Catéter Fastview/Terumo, Tokio, Japón O Sistema C7; LightLab Imaging Inc; Catéter C7 Dragonfly/St Jude Medical, Westford, MA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de secciones transversales con un área de trombo superior al 10 % en el dominio de frecuencia (FD) posterior a la colocación de stent Tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento PCI primario
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Si la guía de FD-OCT de la aspiración manual de trombos (TA) es superior a la TA convencional guiada por angio para reducir la carga de trombos residuales después de la colocación de stents (definida como el número de secciones transversales con un área de trombo superior al 10 % en la FD-OCT posterior a la colocación de stents) )
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dentro del procedimiento PCI primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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tasa de eventos cardíacos adversos mayores a los 6 meses del procedimiento índice
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo009
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