Az athero-thromboticus anyag disztális embolizációjának szerepe az elsődleges PCI-ben: a ThrombOticBurden és a mIcrovAscularobStruction (TOBIAS) tanulmány. (TOBIAS)
2013. október 21. frissítette: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
bizonyítja, hogy az FD-OCT útmutatás megvalósítható, és valószínűleg a frekvencia-domain optikai koherencia tomográfia által meghatározott reziduális trombusterhelésének csökkentését eredményezi a trombusszívás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Olaszország, 52100
- Toborzás
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Alkutató:
- Giovanni Falsini, MD
-
Alkutató:
- Paolo Angioli, MD
-
Alkutató:
- Kenneth Ducci, MD
-
Alkutató:
- Simone Grotti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
-
Alkutató:
- Francesco Liistro, MD
-
Kutatásvezető:
- Italo Porto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST elevációval járó miokardiális infarktus
- Tanulmányozható életkor: 18 év felett
- Tanulmányozható nemek: Mindkettő (a fogamzóképes női nem kizárva)
Kizárási kritériumok:
- elzáródott (TIMI 0) vagy elzáródott (TIMI 1) proximális ér, becsült átmérője ≥3 mm
- a thrombus aspiráció tervezett alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: angio-vezérelt thrombus aspiráció
angiográfia által irányított thrombus aspiráció
|
angio-vezérelt thrombus aspiráció monorail thrombus aspirációs katéterrel (Eliminate, Terumo, Tokió, Japán)
|
|
Kísérleti: OCT-vezérelt thrombus aspiráció
optikai koherencia tomográfia által irányított thrombus aspiráció
|
FD-OCT-vezérelt thrombus aspiráció monorail thrombus aspirációs katéterrel (Eliminate, Terumo, Tokió, Japán); Az OCT-képeket a tettes koszorúér helyén készítik egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel (Lunawave System; Fastview katéter/Terumo, Tokio, Japán OR C7 System; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly katéter/St Jude Medical, Westford, MA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stentelés utáni frekvenciatartomány (FD) optikai koherencia tomográfia során 10%-nál nagyobb trombusfelületű keresztmetszetek száma
Időkeret: az elsődleges PCI eljáráson belül
|
A manuális thrombus aspiráció (TA) FD-OCT irányítása felülmúlja-e a hagyományos angio-vezérelt TA-t a stentelés utáni maradék thrombusterhelés csökkentésében (a stentelés utáni FD-OCT 10%-nál nagyobb trombusterületű keresztmetszetek száma). )
|
az elsődleges PCI eljáráson belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 6 hónaposan
|
a jelentős nemkívánatos szívesemények aránya az indexeljárást követő 6. hónapban
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arezzo009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .