Untersuchung der Rolle der distalen Embolisation von atherothrombotischem Material bei der primären PCI: die ThrombOticBurden and mIcrovAscularobStruction (TOBIAS)-Studie. (TOBIAS)
21. Oktober 2013 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
zeigen, dass die FD-OCT-Anleitung machbar ist und möglicherweise zu einer Reduzierung der durch die optische Kohärenztomographie im Frequenzbereich definierten verbleibenden Thrombuslast nach Thrombusaspiration führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Rekrutierung
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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Hauptermittler:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
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Unterermittler:
- Giovanni Falsini, MD
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Unterermittler:
- Paolo Angioli, MD
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Unterermittler:
- Kenneth Ducci, MD
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Unterermittler:
- Simone Grotti, MD
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Kontakt:
- Leonardo Bolognese
- E-Mail: leonardobolognese@hotmail.com
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Unterermittler:
- Francesco Liistro, MD
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Hauptermittler:
- Italo Porto, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Studienberechtigtes Alter: >18 Jahre
- Für das Studium zugelassene Geschlechter: Beide (weibliches Geschlecht mit gebärfähigem Potenzial ausgeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- verschlossenes (TIMI 0) oder teilweise verschlossenes (TIMI 1) proximales Gefäß mit einem geschätzten Durchmesser von ≥3 mm
- Verwendungszweck der Thrombusaspiration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Angiogesteuerte Thrombusaspiration
Angiographiegesteuerte Thrombusaspiration
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Angiogesteuerte Thrombusaspiration mit Monorail-Thrombusaspirationskatheter (Eliminate, Terumo, Tokio, Japan)
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Experimental: OCT-gesteuerte Thrombusaspiration
Thrombusaspiration mittels optischer Kohärenztomographie
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FD-OCT-gesteuerte Thrombusaspiration mit Monorail-Thrombusaspirationskatheter (Eliminate, Terumo, Tokio, Japan); OCT-Bilder werden an der Stelle der verantwortlichen Koronararterie mit einem kommerziell erhältlichen System (Lunawave-System; Fastview-Katheter/Terumo, Tokio, Japan ODER C7-System; LightLab Imaging Inc; C7-Dragonfly-Katheter/St Jude Medical, Westford, MA) aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Querschnitte mit einer Thrombusfläche von mehr als 10 % bei der optischen Kohärenztomographie nach dem Stenting Frequency Domain (FD).
Zeitfenster: innerhalb des primären PCI-Verfahrens
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Ob die FD-OCT-Führung der manuellen Thrombusaspiration (TA) der herkömmlichen angiogesteuerten TA bei der Reduzierung der verbleibenden Thrombuslast nach der Stentimplantation überlegen ist (definiert als die Anzahl der Querschnitte mit einer Thrombusfläche von mehr als 10 % bei der FD-OCT nach der Stentimplantation). )
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innerhalb des primären PCI-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse 6 Monate nach dem Indexverfahren
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mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arezzo009
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