Ontleden van de rol van distale embolisatie van atherotrombotisch materiaal in primaire PCI: de trombotische belasting en mIcrovAscularobstruction (TOBIAS) studie. (TOBIAS)
21 oktober 2013 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD, Ospedale San Donato
aantonen dat FD-OCT-begeleiding haalbaar is en mogelijk resulteert in reductie van door optische coherentietomografie gedefinieerde resterende trombusbelasting in het frequentiedomein na trombusaspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italië, 52100
- Werving
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Bolognese, MD, FESC
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Falsini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paolo Angioli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth Ducci, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simone Grotti, MD
-
Contact:
- Leonardo Bolognese
- E-mail: leonardobolognese@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Francesco Liistro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Italo Porto, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie:> 18 jaar oud
- Geslachten die in aanmerking komen voor onderzoek: beide (exclusief vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie)
Uitsluitingscriteria:
- afgesloten (TIMI 0) of gedeeltelijk afgesloten (TIMI 1) proximaal bloedvat met geschatte diameter ≥3 mm
- bedoeld gebruik van trombus aspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: angio-geleide trombus aspiratie
trombus aspiratie geleid door angiografie
|
angio-geleide trombus aspiratie met monorail trombus aspiratie katheter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan)
|
|
Experimenteel: OCT-geleide trombus aspiratie
trombus aspiratie geleid door optische coherentie tomografie
|
FD-OCT-geleide trombus-aspiratie met monorail trombus-aspiratiekatheter (Eliminate, Terumo, Tokyo, Japan); OCT-beelden zullen worden verkregen op de plaats van de kransslagader van de boosdoener met een in de handel verkrijgbaar systeem (Lunawave-systeem; Fastview-katheter/Terumo, Tokio, Japan OF C7-systeem; LightLab Imaging Inc; C7 Dragonfly-katheter/St Jude Medical, Westford, MA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal doorsneden met een trombusoppervlak van meer dan 10% bij post-stenting frequency-domain (FD) Optical Coherence Tomography
Tijdsspanne: binnen de primaire PGB-procedure
|
Of FD-OCT-geleiding van manuele trombusaspiratie (TA) superieur is aan conventionele angio-geleide TA bij het verminderen van de resterende trombusbelasting na stenting (gedefinieerd als het aantal doorsneden met een trombusoppervlak van meer dan 10% bij post-stenting FD-OCT )
|
binnen de primaire PGB-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen 6 maanden na de indexprocedure
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arezzo009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .