心臓移植患者における高強度のインターバルトレーニングと中程度の継続トレーニングの比較。
2023年10月23日 更新者：Christian Dall、Bispebjerg Hospital
変時性反応障害のある心臓移植レシピエントにおける高強度のインターバルトレーニングと中程度の継続トレーニング: ランダム化対照クロスオーバー試験。
この研究の目的は、心臓移植レシピエントにおける高強度の有酸素インターバルトレーニング（AIT）と中程度の継続トレーニング（CON）の効果を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
HTx 後 12 か月以上経過し、臨床的に安定した心臓移植レシピエント、年齢 18 歳以上、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、12 か月研究に参加できると見込まれるリグショスピタレット心臓センターからの患者が含まれた。 、コペンハーゲン大学病院。
患者は、不安定な状態または術後合併症、最近の重篤な拒絶反応（>H1R<3か月）、参加および再移植または多臓器移植を妨げる身体的障害により除外された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-安定した心臓移植レシピエント HTx 後 > 12 か月以上、年齢 > 18 歳、< 80。研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある。
除外基準:
不安定な状態の術後合併症、最近の重度の拒絶反応（>H1R<3か月）、再移植または多臓器移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高強度インターバルトレーニング
各 AIT セッションは、10 分間のウォームアップ期間と、それに続く 4-3-2 のインターバルと、ピーク能力の 85 ～ 95% での 1 分間の継続時間からなる 16 分間のインターバル トレーニングで構成され、2 ～ 4 分間のアクティブレストで区切られました。
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各 AIT セッションは、10 分間のウォームアップ期間と、それに続く 4-3-2 のインターバルと、ピーク能力の 85 ～ 95% での 1 分間の継続時間からなる 16 分間のインターバル トレーニングで構成され、2 ～ 4 分間のアクティブレストで区切られました。
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アクティブコンパレータ：継続的な適度なトレーニング
運動を45分間継続。
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運動を45分間継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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ランダム化前のベースラインテスト
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能（endoPAT）
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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カフを解放した後、充血反応が記録され、反応性充血指数 (RHI) がオペレータに関係なく自動的に計算されました。
(エンドPAT)
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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生活の質 (QoL)SF-36
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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SF-36、生活の質に関する情報
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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HADS-a、HADS-d 不安とうつ病
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定された不安とうつ病の症状。
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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血液サンプル/バイオマーカー。
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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サンプルを氷上で冷却し、10分間遠心分離し、血漿をマイクロチューブに移し、-80℃で保存した。
コペンハーゲン大学生物医学科で分析されたバイオマーカー。
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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オーグメンテーションインデックス (AI)、endoPAT
時間枠：ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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Augmentation Index (AI) は脈波分析から導出され、動脈硬化の尺度です (EndoPAT)。
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ベースライン検査 (包含)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (8 か月)、フォローアップ 3 (11 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian H Dall, cand.scient、Bispebjerg Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (推定)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-3-2010 030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。