Højintensiv intervaltræning versus moderat kontinuerlig træning hos hjertetransplantationsmodtagere.
23. oktober 2023 opdateret af: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Højintensiv intervaltræning versus moderat kontinuerlig træning hos hjertetransplantationsmodtagere med nedsat kronotropisk respons: Et randomiseret kontrolleret overkrydsningsforsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af højintensitets aerob intervaltræning (AIT) versus moderat kontinuerlig træning (CON) hos hjertetransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk stabile hjertetransplanterede > 12 måneder eller mere efter HTx, alder > 18 år, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og forventes at kunne deltage i undersøgelsen i 12 måneder blev inkluderet fra Hjertecentret, Rigshospitalet , Københavns Universitetshospital.
Patienter blev ekskluderet på grund af ustabil tilstand eller postoperative komplikationer, nylige alvorlige afstødningsepisoder (>H1R < 3 måneder), fysiske handicap, som forhindrer deltagelse og retransplantation eller multiorgantransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-stabile hjertetransplanterede > 12 måneder eller mere efter HTx, alder > 18 år,< 80. villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
ustabil tilstand postoperative komplikationer, nylige alvorlige afstødningsepisoder (>H1R < 3 måneder), re-transplantation eller multi-organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: høj intens intervaltræning
Hver AIT-session bestod af en 10 minutters opvarmningsperiode efterfulgt af 16 minutters intervaltræning bestående af intervaller på 4-3-2 og 1 minuts varighed ved 85-95 % af deres maksimale kapacitet adskilt af 2-4 minutters aktiv hvile.
|
Hver AIT-session bestod af en 10 minutters opvarmningsperiode efterfulgt af 16 minutters intervaltræning bestående af intervaller på 4-3-2 og 1 minuts varighed ved 85-95 % af deres maksimale kapacitet adskilt af 2-4 minutters aktiv hvile.
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig moderat træning
Fortsat træning 45 min.
|
Fortsat træning 45 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
baseline test før randomisering
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion (endoPAT)
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Efter frigivelsen af manchetten blev den hyperæmiske respons registreret, og det reaktive hyperæmiindeks (RHI) blev beregnet automatisk uafhængigt af operatøren.
(endoPAT)
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
|
Livskvalitet (QoL)SF-36
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
SF-36, information om livskvalitet
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
|
HADS-a, HADS-d angst og depression
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Symptomer på angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
|
Blodprøver/biomarkører.
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Prøver afkølet på is, centrifugeret i 10 minutter, og plasmaet overført til mikrorør og opbevaret ved -80°C.
Biomarkører analyseret ved Institut for Biomedicin ved Københavns Universitet.
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
|
augmentation index (AI), endoPAT
Tidsramme: baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Augmentation index (AI) afledt af pulsbølgeanalyser og er et mål for arteriel stivhed, (EndoPAT).
|
baseline test (inklusion), opfølgning 1 (3 måneder), opfølgning 2 (8 måneder), opfølgning 3 (11 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2013
Først opslået (Anslået)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2010 030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .