Intervaltraining met hoge intensiteit versus matige continue training bij ontvangers van een harttransplantatie.
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Intervaltraining met hoge intensiteit versus matige continue training bij harttransplantatiepatiënten met een verminderde chronotrope respons: een gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie.
Het doel van deze studie was om de effecten van aerobe intervaltraining met hoge intensiteit (AIT) versus matige continue training (CON) bij ontvangers van een harttransplantatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch stabiele ontvangers van een harttransplantatie > 12 maanden of langer na HTx, leeftijd > 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en naar verwachting gedurende 12 maanden aan het onderzoek kunnen deelnemen, werden geïncludeerd door het Hartcentrum, Rigshospitalet , Universitair Ziekenhuis Kopenhagen.
Patiënten werden uitgesloten vanwege een onstabiele toestand of postoperatieve complicaties, recente ernstige afstotingsepisodes (>H1R < 3 maanden), fysieke beperkingen die deelname en hertransplantatie of multi-orgaantransplantatie verhinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-stabiele ontvangers van een harttransplantatie > 12 maanden of langer na HTx, leeftijd > 18 jaar, < 80. bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
postoperatieve complicaties in onstabiele toestand, recente ernstige afstotingsepisodes (>H1R < 3 maanden), re-transplantatie of multi-orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hoge intensieve intervaltraining
Elke AIT-sessie bestond uit een opwarmperiode van 10 minuten, gevolgd door 16 minuten intervaltraining bestaande uit intervallen van 4-3-2 en een duur van 1 minuut op 85-95% van hun piekcapaciteit, gescheiden door 2-4 minuten actieve rust.
|
Elke AIT-sessie bestond uit een opwarmperiode van 10 minuten, gevolgd door 16 minuten intervaltraining bestaande uit intervallen van 4-3-2 en een duur van 1 minuut op 85-95% van hun piekcapaciteit, gescheiden door 2-4 minuten actieve rust.
|
|
Actieve vergelijker: continue gematigde training
Vervolgoefening 45 min.
|
Vervolgoefening 45 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
basislijntest vóór randomisatie
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie (endoPAT)
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
Na het loslaten van de manchet werd de hyperemische respons geregistreerd en werd de reactieve hyperemie-index (RHI) automatisch berekend, onafhankelijk van de operator.
(endoPAT)
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) SF-36
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
SF-36, informatie over kwaliteit van leven
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
|
HADS-a, HADS-d angst en depressie
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
Symptomen van angst en depressie gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
|
Bloedmonsters/biomarkers.
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
De monsters werden op ijs gekoeld, gedurende 10 minuten gecentrifugeerd en het plasma werd overgebracht naar microbuisjes en bewaard bij -80°C.
Biomarkers geanalyseerd op de afdeling biogeneeskunde van de Universiteit van Kopenhagen.
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
|
augmentatie-index (AI), endoPAT
Tijdsspanne: basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
Augmentatie-index (AI) afgeleid van pulsgolfanalyses en is een maatstaf voor arteriële stijfheid (EndoPAT).
|
basislijntest (inclusie), follow-up 1 (3 maanden), follow-up 2 (8 maanden), follow-up 3 (11 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2010 030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .