Высокоинтенсивная интервальная тренировка по сравнению с умеренной непрерывной тренировкой у реципиентов трансплантата сердца.
23 октября 2023 г. обновлено: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Высокоинтенсивная интервальная тренировка по сравнению с умеренной непрерывной тренировкой у реципиентов трансплантата сердца с нарушенной хронотропной реакцией: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Целью этого исследования было изучение влияния высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок (АИТ) по сравнению с умеренными непрерывными тренировками (CON) у реципиентов трансплантата сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически стабильные реципиенты после трансплантации сердца спустя > 12 месяцев или более после HTx, возрастом > 18 лет, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предположительно способные участвовать в исследовании в течение 12 месяцев, были включены из Кардиологического центра Rigshospitalet. , Университетская больница Копенгагена.
Пациенты были исключены из-за нестабильного состояния или послеоперационных осложнений, недавних тяжелых эпизодов отторжения (>H1R < 3 месяцев), физических недостатков, которые препятствуют участию и повторной трансплантации или трансплантации нескольких органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-стабильные реципиенты трансплантата сердца > 12 месяцев или более после HTx, возраст > 18 лет, < 80. желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
нестабильное состояние, послеоперационные осложнения, недавние тяжелые эпизоды отторжения (>H1R < 3 месяцев), повторная трансплантация или мультиорганная трансплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: высокоинтенсивная интервальная тренировка
Каждая сессия AIT состояла из 10-минутного периода разминки, за которым следовали 16-минутные интервальные тренировки, состоящие из интервалов 4-3-2 и продолжительностью 1 минута при 85-95% максимальной мощности, разделенных 2-4 минутами активного отдыха.
|
Каждая сессия AIT состояла из 10-минутного периода разминки, за которым следовали 16-минутные интервальные тренировки, состоящие из интервалов 4-3-2 и продолжительностью 1 минута при 85-95% максимальной мощности, разделенных 2-4 минутами активного отдыха.
|
|
Активный компаратор: непрерывные умеренные тренировки
Продолжение упражнения 45 мин.
|
Продолжение упражнения 45 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
базовый тест перед рандомизацией
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция (эндоПАТ)
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
После снятия манжеты регистрировали гиперемическую реакцию и автоматически независимо от оператора рассчитывали индекс реактивной гиперемии (РИГ).
(эндоПАТ)
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
|
Качество жизни (QoL)SF-36
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
SF-36, информация о качестве жизни
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
|
HADS-a, HADS-d тревога и депрессия
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
Симптомы тревоги и депрессии измеряются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
|
Образцы крови/биомаркеры.
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
Образцы охлаждают на льду, центрифугируют в течение 10 минут, а плазму переносят в микропробирки и хранят при -80°С.
Биомаркеры анализировались на кафедре биомедицины Копенгагенского университета.
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
|
индекс аугментации (ИИ), эндоПАТ
Временное ограничение: исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
Индекс аугментации (AI) рассчитывается на основе анализа пульсовой волны и является мерой жесткости артерий (EndoPAT).
|
исходный тест (включение), контрольный срок 1 (3 мес), контрольный осмотр 2 (8 мес), контрольный осмотр 3 (11 мес).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2010 030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .