Vysoce intenzivní intervalový trénink versus středně kontinuální trénink u příjemců transplantace srdce.
23. října 2023 aktualizováno: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Vysoce intenzivní intervalový trénink versus středně kontinuální trénink u příjemců transplantace srdce s narušenou chronotropní odezvou: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku (AIT) versus středně intenzivního kontinuálního tréninku (CON) u příjemců transplantátu srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinicky stabilní příjemci transplantátu srdce > 12 měsíců nebo více po HTx, věk > 18 let, ochotní a schopní dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a očekávaní, že se budou moci zúčastnit studie po dobu 12 měsíců, byli zařazeni z Heart Center, Rigshospitalet , Kodaňská univerzitní nemocnice.
Pacienti byli vyloučeni z důvodu nestabilního stavu nebo pooperačních komplikací, nedávných epizod těžké rejekce (>H1R < 3 měsíce), fyzického postižení, které brání účasti a opětovné transplantaci nebo multiorgánové transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní příjemci transplantátu srdce > 12 měsíců nebo více po HTx, věk > 18 let, < 80. ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
nestabilní stav pooperační komplikace, nedávné těžké rejekce (>H1R < 3 měsíce), retransplantace nebo multiorgánová transplantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink
Každé sezení AIT sestávalo z 10minutového zahřívacího období, po kterém následovalo 16 minut intervalového tréninku skládajícího se z intervalů 4-3-2 a 1 minuty trvání při 85-95 % jejich maximální kapacity oddělených 2-4 minutami aktivního odpočinku.
|
Každé sezení AIT sestávalo z 10minutového zahřívacího období, po kterém následovalo 16 minut intervalového tréninku skládajícího se z intervalů 4-3-2 a 1 minuty trvání při 85-95 % jejich maximální kapacity oddělených 2-4 minutami aktivního odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: průběžný mírný trénink
Pokračující cvičení 45 min.
|
Pokračující cvičení 45 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
základní test před randomizací
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce (endoPAT)
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Po uvolnění manžety byla zaznamenána hyperemická odezva a automaticky nezávisle na operátorovi byl vypočten index reaktivní hyperémie (RHI).
(endoPAT)
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
|
Kvalita života (QoL)SF-36
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
SF-36, informace o kvalitě života
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
|
HADS-a, HADS-d úzkost a deprese
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Příznaky úzkosti a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
|
Vzorky krve/biomarkery.
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Vzorky byly ochlazeny na ledu, centrifugovány po dobu 10 minut a plazma přenesena do mikrozkumavek a skladována při -80 °C.
Biomarkery analyzované na katedře biomedicíny Kodaňské univerzity.
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
|
augmentační index (AI), endoPAT
Časové okno: základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Augmentační index (AI) odvozený z analýz pulzních vln a je mírou arteriální tuhosti (EndoPAT).
|
základní test (zařazení), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (8 měsíců), sledování 3 (11 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-3-2010 030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .