Trening interwałowy o wysokiej intensywności a umiarkowany trening ciągły u biorców przeszczepu serca.
23 października 2023 zaktualizowane przez: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Trening interwałowy o wysokiej intensywności a umiarkowany trening ciągły u biorców przeszczepu serca z upośledzoną odpowiedzią chronotropową: randomizowana kontrolowana próba krzyżowa.
Celem tego badania było zbadanie wpływu aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (AIT) w porównaniu z umiarkowanym treningiem ciągłym (CON) u biorców przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono stabilnych klinicznie biorców przeszczepu serca > 12 miesięcy lub dłużej po HTx, wiek > 18 lat, którzy chcieli i byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przewiduje się, że będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy, z Heart Centre, Rigshospitalet , Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze.
Pacjenci zostali wykluczeni ze względu na niestabilny stan zdrowia lub powikłania pooperacyjne, niedawne epizody ciężkiego odrzucenia (>H1R < 3 miesiące), niepełnosprawność fizyczną uniemożliwiającą udział i retransplantację lub przeszczepienie wielu narządów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-stabilni Biorcy przeszczepu serca > 12 miesięcy lub dłużej po HTx, wiek > 18 lat, < 80. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
stan niestabilny, powikłania pooperacyjne, niedawne ciężkie epizody odrzucenia (>H1R < 3 miesiące), retransplantacja lub przeszczepienie wielu narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: bardzo intensywny trening interwałowy
Każda sesja AIT składała się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następowało 16 minut treningu interwałowego składającego się z interwałów 4-3-2 i 1 minuty czasu trwania przy 85-95% maksymalnej wydajności oddzielonych 2-4 minutami aktywnego odpoczynku.
|
Każda sesja AIT składała się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następowało 16 minut treningu interwałowego składającego się z interwałów 4-3-2 i 1 minuty czasu trwania przy 85-95% maksymalnej wydajności oddzielonych 2-4 minutami aktywnego odpoczynku.
|
|
Aktywny komparator: ciągłe umiarkowane szkolenie
Kontynuacja ćwiczeń 45 min.
|
Kontynuacja ćwiczeń 45 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
test wyjściowy przed randomizacją
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka (endoPAT)
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Po zwolnieniu mankietu rejestrowano reakcję przekrwienia i automatycznie obliczano wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI), niezależnie od operatora.
(endoPAT)
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
|
Jakość życia (QoL)SF-36
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
SF-36, informacja o jakości życia
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
|
HADS-a, HADS-d lęk i depresja
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Objawy lęku i depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
|
Próbki krwi/biomarkery.
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Próbki ochłodzono na lodzie, odwirowano przez 10 minut, a osocze przeniesiono do mikroprobówek i przechowywano w temperaturze -80°C.
Biomarkery analizowane na wydziale biomedycyny Uniwersytetu w Kopenhadze.
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
|
wskaźnik augmentacji (AI), endoPAT
Ramy czasowe: test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Wskaźnik wzmocnienia (AI) uzyskiwany z analizy fali tętna i będący miarą sztywności tętnic (EndoPAT).
|
test wyjściowy (włączenie), kontrola 1 (3 miesiące), kontrola 2 (8 miesięcy), kontrola 3 (11 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2010 030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .