Hochintensives Intervalltraining im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training bei Herztransplantationsempfängern.
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Hochintensives Intervalltraining versus mäßiges kontinuierliches Training bei Herztransplantationsempfängern mit eingeschränkter chronotroper Reaktion: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines hochintensiven aeroben Intervalltrainings (AIT) im Vergleich zu einem moderaten kontinuierlichen Training (CON) bei Herztransplantatempfängern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vom Herzzentrum Rigshospitalet wurden klinisch stabile Herztransplantatempfänger > 12 Monate oder länger nach HTx, Alter > 18 Jahre, die bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und voraussichtlich 12 Monate lang an der Studie teilnehmen zu können, eingeschlossen , Universitätsklinikum Kopenhagen.
Patienten wurden aufgrund eines instabilen Zustands oder postoperativer Komplikationen, kürzlich aufgetretener schwerer Abstoßungsepisoden (>H1R < 3 Monate) oder körperlicher Behinderungen, die eine Teilnahme und eine erneute Transplantation oder Multiorgantransplantation verhindern, ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-stabile Herztransplantatempfänger > 12 Monate oder länger nach HTx, Alter > 18 Jahre, < 80. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
instabiler Zustand, postoperative Komplikationen, kürzlich aufgetretene schwere Abstoßungsepisoden (>H1R < 3 Monate), erneute Transplantation oder Multiorgantransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Jede AIT-Sitzung bestand aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 16 Minuten Intervalltraining, bestehend aus Intervallen von 4-3-2 und 1 Minute Dauer bei 85-95 % ihrer Spitzenkapazität, getrennt durch 2-4 Minuten aktive Ruhe.
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Jede AIT-Sitzung bestand aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 16 Minuten Intervalltraining, bestehend aus Intervallen von 4-3-2 und 1 Minute Dauer bei 85-95 % ihrer Spitzenkapazität, getrennt durch 2-4 Minuten aktive Ruhe.
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Aktiver Komparator: kontinuierliches moderates Training
Fortsetzung der Übung 45 Min.
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Fortsetzung der Übung 45 Min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2peak
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Basistest vor der Randomisierung
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion (endoPAT)
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Nach dem Lösen der Manschette wurde die hyperämische Reaktion aufgezeichnet und der reaktive Hyperämie-Index (RHI) unabhängig vom Bediener automatisch berechnet.
(endoPAT)
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Lebensqualität (QoL)SF-36
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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SF-36, Informationen zur Lebensqualität
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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HADS-a, HADS-d Angst und Depression
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Blutproben/Biomarker.
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Die Proben wurden auf Eis gekühlt, 10 Minuten lang zentrifugiert und das Plasma in Mikroröhrchen überführt und bei -80 °C gelagert.
Biomarker wurden in der Abteilung für Biomedizin der Universität Kopenhagen analysiert.
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Augmentationsindex (AI), EndoPAT
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Der Augmentationsindex (AI) wird aus Pulswellenanalysen abgeleitet und ist ein Maß für die arterielle Steifheit (EndoPAT).
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Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2010 030
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