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Hochintensives Intervalltraining im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training bei Herztransplantationsempfängern.

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Hochintensives Intervalltraining versus mäßiges kontinuierliches Training bei Herztransplantationsempfängern mit eingeschränkter chronotroper Reaktion: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines hochintensiven aeroben Intervalltrainings (AIT) im Vergleich zu einem moderaten kontinuierlichen Training (CON) bei Herztransplantatempfängern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Herzzentrum Rigshospitalet wurden klinisch stabile Herztransplantatempfänger > 12 Monate oder länger nach HTx, Alter > 18 Jahre, die bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und voraussichtlich 12 Monate lang an der Studie teilnehmen zu können, eingeschlossen , Universitätsklinikum Kopenhagen.

Patienten wurden aufgrund eines instabilen Zustands oder postoperativer Komplikationen, kürzlich aufgetretener schwerer Abstoßungsepisoden (>H1R < 3 Monate) oder körperlicher Behinderungen, die eine Teilnahme und eine erneute Transplantation oder Multiorgantransplantation verhindern, ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-stabile Herztransplantatempfänger > 12 Monate oder länger nach HTx, Alter > 18 Jahre, < 80. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

instabiler Zustand, postoperative Komplikationen, kürzlich aufgetretene schwere Abstoßungsepisoden (>H1R < 3 Monate), erneute Transplantation oder Multiorgantransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Jede AIT-Sitzung bestand aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 16 Minuten Intervalltraining, bestehend aus Intervallen von 4-3-2 und 1 Minute Dauer bei 85-95 % ihrer Spitzenkapazität, getrennt durch 2-4 Minuten aktive Ruhe.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Jede AIT-Sitzung bestand aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 16 Minuten Intervalltraining, bestehend aus Intervallen von 4-3-2 und 1 Minute Dauer bei 85-95 % ihrer Spitzenkapazität, getrennt durch 2-4 Minuten aktive Ruhe.
Aktiver Komparator: kontinuierliches moderates Training
Fortsetzung der Übung 45 Min.
Sonstiges: kontinuierliches moderates Training
Fortsetzung der Übung 45 Min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).

Basistest vor der Randomisierung

  1. Nachuntersuchung nach 12 Wochen Training
  2. Follow-up nach 5-monatiger Auswaschphase.
  3. Nachuntersuchung nach der zweiten 12-wöchigen Trainingsperiode.
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion (endoPAT)
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Nach dem Lösen der Manschette wurde die hyperämische Reaktion aufgezeichnet und der reaktive Hyperämie-Index (RHI) unabhängig vom Bediener automatisch berechnet. (endoPAT)
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Lebensqualität (QoL)SF-36
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
SF-36, Informationen zur Lebensqualität
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
HADS-a, HADS-d Angst und Depression
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Symptome von Angstzuständen und Depressionen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Blutproben/Biomarker.
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Die Proben wurden auf Eis gekühlt, 10 Minuten lang zentrifugiert und das Plasma in Mikroröhrchen überführt und bei -80 °C gelagert. Biomarker wurden in der Abteilung für Biomedizin der Universität Kopenhagen analysiert.
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Augmentationsindex (AI), EndoPAT
Zeitfenster: Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).
Der Augmentationsindex (AI) wird aus Pulswellenanalysen abgeleitet und ist ein Maß für die arterielle Steifheit (EndoPAT).
Basistest (Einschluss), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (8 Monate), Follow-up 3 (11 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2010 030

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