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Entrenamiento en intervalos de alta intensidad versus entrenamiento continuo moderado en receptores de trasplantes de corazón.

23 de octubre de 2023 actualizado por: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Entrenamiento en intervalos de alta intensidad versus entrenamiento continuo moderado en receptores de trasplantes de corazón con respuesta cronotrópica alterada: un ensayo cruzado controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio fue examinar los efectos del entrenamiento aeróbico por intervalos (AIT) de alta intensidad versus el entrenamiento continuo moderado (CON) en receptores de trasplantes de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron receptores de trasplante de corazón clínicamente estables > 12 meses o más después del TC, edad > 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y con previsión de poder participar en el estudio durante 12 meses del Centro del Corazón, Rigshospitalet. , Hospital Universitario de Copenhague.

Los pacientes fueron excluidos debido a condición inestable o complicaciones postoperatorias, episodios recientes de rechazo severo (>H1R <3 meses), discapacidades físicas que impiden la participación y el retrasplante o trasplante multiorgánico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Receptores estables de trasplante de corazón> 12 meses o más después del TC, edad> 18 años, <80. dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

condición inestable, complicaciones postoperatorias, episodios recientes de rechazo grave (>H1R <3 meses), retrasplante o trasplante de múltiples órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: entrenamiento interválico de alta intensidad
Cada sesión de AIT consistió en un período de calentamiento de 10 minutos seguido de 16 minutos de entrenamiento interválico que consistía en intervalos de 4-3-2 y 1 minuto de duración al 85-95% de su capacidad máxima separados por 2-4 minutos de descanso activo.
Otro: entrenamiento interválico de alta intensidad
Cada sesión de AIT consistió en un período de calentamiento de 10 minutos seguido de 16 minutos de entrenamiento interválico que consistía en intervalos de 4-3-2 y 1 minuto de duración al 85-95% de su capacidad máxima separados por 2-4 minutos de descanso activo.
Comparador activo: entrenamiento moderado continuo
Ejercicio continuado 45 min.
Otro: entrenamiento moderado continuo
Ejercicio continuado 45 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2pico
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).

prueba de referencia antes de la aleatorización

  1. seguimiento después de 12 semanas de ejercicio
  2. seguimiento después de 5 meses de lavado.
  3. seguimiento después del segundo período de ejercicio de 12 semanas.
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial (endoPAT)
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Después de soltar el manguito, se registró la respuesta hiperémica y el índice de hiperemia reactiva (RHI) se calculó automáticamente independientemente del operador. (endoPAT)
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Calidad de vida (CdV)SF-36
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
SF-36, información sobre Calidad de Vida
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
HADS-a, HADS-d ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Muestras de sangre/biomarcadores.
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Las muestras se enfriaron en hielo, se centrifugaron durante 10 minutos y el plasma se transfirió a microtubos y se almacenó a -80°C. Biomarcadores analizados en el departamento de biomedicina de la Universidad de Copenhague.
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
índice de aumento (AI), endoPAT
Periodo de tiempo: prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).
Índice de aumento (AI) derivado de análisis de ondas de pulso y es una medida de rigidez arterial (EndoPAT).
prueba inicial (inclusión), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (8 meses), seguimiento 3 (11 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2010 030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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