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Allenamento a intervalli ad alta intensità rispetto a un allenamento continuo moderato nei destinatari di trapianti di cuore.

23 ottobre 2023 aggiornato da: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Allenamento a intervalli ad alta intensità rispetto a un allenamento continuo moderato nei destinatari di trapianti di cuore con risposta cronotropa compromessa: uno studio crossover controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dell’allenamento a intervalli aerobici ad alta intensità (AIT) rispetto all’allenamento continuo moderato (CON) nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di cuore clinicamente stabili > 12 mesi o più dopo HTx, di età > 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e che si prevede di poter partecipare allo studio per 12 mesi sono stati inclusi dall'Heart Center, Rigshospitalet , Ospedale universitario di Copenaghen.

I pazienti sono stati esclusi a causa di condizioni instabili o complicazioni postoperatorie, recenti episodi di rigetto grave (>H1R < 3 mesi), disabilità fisiche che impediscono la partecipazione e il ri-trapianto o il trapianto multiorgano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Destinatari stabili di trapianto di cuore > 12 mesi o più dopo HTx, età > 18 anni, < 80. disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

condizione instabile, complicanze postoperatorie, recenti episodi di rigetto grave (>H1R < 3 mesi), ritrapianto o trapianto multiorgano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: allenamento ad intervalli ad alta intensità
Ciascuna sessione AIT consisteva in un periodo di riscaldamento di 10 minuti seguito da 16 minuti di allenamento a intervalli consistente in intervalli di 4-3-2 e 1 minuto di durata all'85-95% della capacità di picco separati da 2-4 minuti di riposo attivo.
Altro: allenamento ad intervalli ad alta intensità
Ciascuna sessione AIT consisteva in un periodo di riscaldamento di 10 minuti seguito da 16 minuti di allenamento a intervalli consistente in intervalli di 4-3-2 e 1 minuto di durata all'85-95% della capacità di picco separati da 2-4 minuti di riposo attivo.
Comparatore attivo: formazione continua moderata
Esercizio continuato 45 min.
Altro: formazione continua moderata
Esercizio continuato 45 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).

test di base prima della randomizzazione

  1. follow-up dopo 12 settimane di esercizio
  2. follow-up dopo 5 mesi di washout.
  3. follow-up dopo il secondo periodo di esercizio di 12 settimane.
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale (endoPAT)
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Dopo il rilascio del bracciale è stata registrata la risposta iperemica ed è stato calcolato automaticamente l'indice di iperemia reattiva (RHI) indipendentemente dall'operatore. (endoPAT)
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Qualità della vita (QoL)SF-36
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
SF-36, informazioni sulla qualità della vita
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Ansia e depressione HADS-a, HADS-d
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Sintomi di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Campioni di sangue/biomarcatori.
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Campioni raffreddati su ghiaccio, centrifugati per 10 minuti e plasma trasferito in microprovette e conservato a -80°C. Biomarcatori analizzati presso il dipartimento di biomedicina dell'Università di Copenaghen.
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
indice di aumento (AI), endoPAT
Lasso di tempo: test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).
Indice di aumento (AI) derivato dall'analisi delle onde del polso ed è una misura della rigidità arteriosa (EndoPAT).
test basale (inclusione), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (8 mesi), follow-up 3 (11 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2010 030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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