Høyintensiv intervalltrening versus moderat kontinuerlig trening hos hjertetransplantasjonsmottakere.
23. oktober 2023 oppdatert av: Christian Dall, Bispebjerg Hospital
Intervalltrening med høy intensitet versus moderat kontinuerlig trening hos hjertetransplantasjonsmottakere med nedsatt kronotropisk respons: En randomisert kontrollert crossover-forsøk.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av høyintensitets aerob intervalltrening (AIT) versus moderat kontinuerlig trening (CON) hos hjertetransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk stabile hjertetransplanterte > 12 måneder eller mer etter HTx, alder > 18 år, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og forventet å kunne delta i studien i 12 måneder ble inkludert fra Hjertesenteret, Rigshospitalet , Københavns Universitetssykehus.
Pasienter ble ekskludert på grunn av ustabil tilstand eller postoperative komplikasjoner, nylige alvorlige avstøtningsepisoder (>H1R < 3 måneder), fysiske funksjonshemninger som forhindrer deltakelse og retransplantasjon eller multiorgantransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Cardiac Rehabilitation, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-stabile hjertetransplanterte > 12 måneder eller mer etter HTx, alder > 18 år,< 80. villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
ustabil tilstand postoperative komplikasjoner, nylige alvorlige avstøtningsepisoder (>H1R < 3 måneder), retransplantasjon eller multiorgantransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: høy intens intervalltrening
Hver AIT-økt besto av en 10 minutters oppvarmingsperiode etterfulgt av 16 minutter med intervalltrening bestående av intervaller på 4-3-2 og 1 minutts varighet ved 85-95 % av toppkapasiteten atskilt med 2-4 minutter aktiv hvile.
|
Hver AIT-økt besto av en 10 minutters oppvarmingsperiode etterfulgt av 16 minutter med intervalltrening bestående av intervaller på 4-3-2 og 1 minutts varighet ved 85-95 % av toppkapasiteten atskilt med 2-4 minutter aktiv hvile.
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig moderat trening
Fortsatt trening 45 min.
|
Fortsatt trening 45 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
baseline test før randomisering
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon (endoPAT)
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Etter frigjøring av mansjetten ble den hyperemiske responsen registrert og den reaktive hyperemiindeksen (RHI) ble beregnet automatisk uavhengig av operatøren.
(endoPAT)
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
|
Livskvalitet (QoL)SF-36
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
SF-36, informasjon om livskvalitet
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
|
HADS-a, HADS-d angst og depresjon
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Symptomer på angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
|
Blodprøver/biomarkører.
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Prøver avkjølt på is, sentrifugert i 10 minutter og plasma overført til mikrorør og lagret ved -80°C.
Biomarkører analysert ved Institutt for biomedisin ved Københavns Universitet.
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
|
augmentation index (AI), endoPAT
Tidsramme: baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Augmentation index (AI) utledet fra pulsbølgeanalyser og er et mål på arteriell stivhet, (EndoPAT).
|
baseline test (inkludering), oppfølging 1 (3 måneder), oppfølging 2 (8 måneder), oppfølging 3 (11 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian H Dall, cand.scient, Bispebjerg Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-3-2010 030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .