オベチコール酸 (OCA) の薬物動態に対する食物の影響

包含基準:

治験に参加するには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。

1. 18歳から55歳までの男性または女性の被験者

2. 避妊: 女性被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、または閉経前の場合は、治験中および OCA の最終投与後少なくとも 30 日まで、複数の有効な (失敗率 1% 以下) 避妊法を使用する準備ができている必要があります。 避妊の効果的な方法は次のとおりと考えられています。

   1. 二重バリア法、すなわち (a) 殺精子剤を含むコンドーム (男性または女性) または (b) 殺精子剤を含む横隔膜
   2. 子宮内避妊器具 (IUD)
   3. 精管切除術
3. -病歴、および身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および0日目の前14日以内に得られた臨床検査の結果によって決定される良好な一般的な健康状態
4. ボディマス指数 (BMI) 18～28; BMI は、次の式によって決定されます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
5. -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む食品および飲料を控える意思がある 各期間のチェックインの72時間前、および試験の入院期間への参加中
6. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

以下の基準を満たす被験者は、試験から除外されます。

1. -OCAの臨床試験への事前参加（INT-747; 6-ECDCA）
2. -大腸における胆汁酸塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在、例えば、炎症性腸疾患
3. 消化管手術または胆嚢除去（胆嚢摘出術）の既往
4. -臨床的に重要な心血管、肝臓、糖尿病、胃腸、代謝、神経、肺、内分泌、精神医学、または腫瘍性疾患の病歴または存在
5. -既知または疑われる臨床的に重要な過敏症の病歴 ペニシリンを除く任意の薬物
6. Day 0 の 14 日前までの処方薬の摂取、または Day 0 の 7 日前までの市販薬の摂取
7. -スクリーニング前の2週間以内のヨード造影剤の非経口投与を含む放射線検査への参加、またはその後、試験参加の終わりまで
8. アルコール乱用の病歴または存在 (週に 210 mL 以上のアルコールの消費、または 1 週間に 4 オンス (オンス) グラスのワイン 14 個、またはビールまたはワインクーラーの 14 個の 12 オンス缶/ボトルに相当するものと定義)
9. -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在、または陽性の薬物スクリーニング検査
10. タバコまたはニコチン製品の喫煙者または使用者
11. 結果が正常な参照範囲内になく、臨床的に重要であると考えられるスクリーニング検査室検査
12. -0日目から30日以内の別の治験薬試験への参加
13. -医療レジメンへの不遵守の履歴、または潜在的に信頼できないと見なされる被験者
14. 0日目から30日以内の血液または血漿の寄付
15. 精神不安定または無能
16. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の存在