Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética del ácido obeticólico (OCA)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo.

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años

2. Anticoncepción: las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o, si son premenopáusicas, estar preparadas para usar más de 1 método anticonceptivo efectivo (≤ 1 % de tasa de fracaso) durante el ensayo y hasta al menos 30 días después de la última dosis de OCA. Se consideran métodos anticonceptivos efectivos:

   1. Método de doble barrera, es decir, (a) condón (masculino o femenino) con espermicida o (b) diafragma con espermicida
   2. Dispositivo intrauterino (DIU)
   3. Vasectomía
3. Buena salud general según lo determinado por el historial médico y por los resultados del examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico obtenidos dentro de los 14 días anteriores al Día 0
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28; El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
5. Dispuesto a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan alcohol, cafeína y xantina durante las 72 horas previas a cada período de registro y durante la participación en los períodos de hospitalización del ensayo.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos del ensayo.

1. Participación previa en un ensayo clínico de OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluido el metabolismo de las sales biliares en el intestino grueso, p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal
3. Antecedentes de cirugías gastrointestinales o extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía)
4. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, hepáticos, diabéticos, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos o neoplásicos clínicamente significativos
5. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa conocida o sospechada a cualquier fármaco, además de la penicilina.
6. Ingestión de un medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 0 o ingestión de un medicamento de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 0
7. Participación en exámenes radiológicos que involucren la administración parenteral de materiales de contraste yodados dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o posteriormente, hasta el final de la participación en el ensayo
8. Historial o presencia de abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana; o el equivalente de catorce vasos de vino de 4 onzas (oz), o catorce latas/botellas de cerveza de 12 oz o refrescos de vino por semana)
9. Antecedentes o presencia de abuso de sustancias en los últimos 2 años o pruebas de detección de drogas positivas
10. Fumador o usuario de productos de tabaco o nicotina
11. Cualquier prueba de laboratorio de detección para la cual los resultados no están dentro del rango de referencia normal y se consideran clínicamente significativos
12. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0
13. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, o sujetos que se consideran potencialmente poco confiables
14. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0
15. Inestabilidad mental o incompetencia
16. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) en la selección