Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'acide obéticholique (OCA)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai.

1. Sujets masculins ou féminins de 18 à 55 ans

2. Contraception : les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou, si elles sont préménopausées, être prêtes à utiliser plus d'une méthode de contraception efficace (≤ 1 % de taux d'échec) pendant l'essai et jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose d'OCA. Les méthodes de contraception efficaces sont considérées comme :

   1. Méthode à double barrière, c'est-à-dire (a) préservatif (masculin ou féminin) avec spermicide ou (b) diaphragme avec spermicide
   2. Dispositif intra-utérin (DIU)
   3. Vasectomie
3. Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et par les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique obtenus dans les 14 jours précédant le jour 0
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 ; L'IMC est déterminé par l'équation suivante : IMC = poids/taille2 (kg/m2).
5. Disposé à s'abstenir d'alcool, de caféine et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine pendant 72 heures avant chaque période d'enregistrement et pendant la participation aux périodes d'hospitalisation de l'essai
6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant aux critères suivants seront exclus de l'essai.

1. Participation antérieure à un essai clinique sur l'OCA (INT-747 ; 6-ECDCA)
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans le gros intestin, par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin
3. Antécédents de chirurgies gastro-intestinales ou d'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie)
4. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, hépatiques, diabétiques, gastro-intestinaux, métaboliques, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, psychiatriques ou néoplasiques cliniquement significatifs
5. Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative connue ou suspectée à tout médicament, à l'exception de la pénicilline
6. Ingestion d'un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 0 ou ingestion d'un médicament en vente libre dans les 7 jours précédant le jour 0
7. Participation à des examens radiologiques impliquant l'administration parentérale de produits de contraste iodés dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou ultérieurement, jusqu'à la fin de la participation à l'essai
8. Antécédents ou présence d'abus d'alcool (définis comme la consommation de plus de 210 ml d'alcool par semaine ; ou l'équivalent de quatorze verres de vin de 4 onces (oz) ou de quatorze canettes/bouteilles de 12 oz de bière ou de vin panaché par semaine)
9. Antécédents ou présence de toxicomanie au cours des 2 dernières années ou tests de dépistage de drogue positifs
10. Fumeur ou consommateur de tabac ou de produits à base de nicotine
11. Tout test de dépistage en laboratoire dont les résultats ne se situent pas dans la plage de référence normale et sont considérés comme cliniquement significatifs
12. Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0
13. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou sujets considérés comme potentiellement non fiables
14. Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant le jour 0
15. Instabilité mentale ou incompétence
16. Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage