Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure (OCA)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

1. Männliche oder weibliche Probanden von 18 bis 55 Jahren

2. Empfängnisverhütung: Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, falls prämenopausal, bereit sein, während der Studie und bis mindestens 30 Tage nach der letzten OCA-Dosis mehr als eine wirksame Verhütungsmethode (≤ 1 % Misserfolgsrate) anzuwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten:

   1. Doppelte Barrieremethode, dh (a) Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid oder (b) Diaphragma mit Spermizid
   2. Intrauterinpessar (IUP)
   3. Vasektomie
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 erhoben wurden
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28; Der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
5. Bereit, 72 Stunden vor jedem Check-in und während der Teilnahme an den stationären Phasen der Studie auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Speisen und Getränke zu verzichten
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er/sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Dickdarm, z. B. entzündliche Darmerkrankung
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie)
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, diabetischen, gastrointestinalen, metabolischen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, psychiatrischen oder neoplastischen Störung(en)
5. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament außer Penicillin
6. Einnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 oder Einnahme eines rezeptfreien Medikaments innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
7. Teilnahme an radiologischen Untersuchungen mit parenteraler Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder danach bis zum Ende der Studienteilnahme
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche; oder das Äquivalent von vierzehn 4-Unzen-Gläsern Wein oder vierzehn 12-Unzen-Dosen/Flaschen Bier oder Weinkühlern pro Woche)
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder positive Drogenscreeningtests
10. Raucher oder Benutzer von Tabak- oder Nikotinprodukten
11. Jeder Screening-Labortest, dessen Ergebnisse nicht innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und als klinisch signifikant angesehen werden
12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Personen, die als potenziell unzuverlässig gelten
14. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
15. Geistige Instabilität oder Inkompetenz
16. Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) oder des Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening