Effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico (OCA)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione.

1. Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 55 anni

2. Contraccezione: i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o, se in premenopausa, essere preparati a utilizzare più di 1 metodo contraccettivo efficace (≤ 1% di tasso di fallimento) durante lo studio e fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di OCA. I metodi contraccettivi efficaci sono considerati:

   1. Metodo a doppia barriera, cioè (a) preservativo (maschile o femminile) con spermicida o (b) diaframma con spermicida
   2. Dispositivo intrauterino (IUD)
   3. Vasectomia
3. Buona salute generale determinata dall'anamnesi e dai risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del giorno 0
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28; Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
5. Disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina e cibi e bevande contenenti xantine per 72 ore prima di ogni periodo di check-in e durante la partecipazione ai periodi di ricovero dello studio
6. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione.

1. Precedente partecipazione a uno studio clinico di OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci incluso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino crasso, ad es. Malattia infiammatoria intestinale
3. Storia di interventi chirurgici gastrointestinali o rimozione della cistifellea (colecistectomia)
4. Anamnesi o presenza di uno o più disturbi cardiovascolari, epatici, diabetici, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, psichiatrici o neoplastici clinicamente significativi
5. Storia di ipersensibilità clinicamente significativa nota o sospetta a qualsiasi farmaco, a parte la penicillina
6. Ingestione di un farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 0 o ingestione di un farmaco da banco entro 7 giorni prima del Giorno 0
7. Partecipazione a esami radiologici che comportano la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati entro 2 settimane prima dello screening, o successivamente, fino alla fine della partecipazione allo studio
8. Storia o presenza di abuso di alcol (definito come consumo di oltre 210 ml di alcol a settimana; o l'equivalente di quattordici bicchieri di vino da 4 once (oz) o quattordici lattine/bottiglie da 12 once di birra o refrigeratori per vino a settimana)
9. Storia o presenza di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni o test di screening antidroga positivi
10. Fumatore o utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina
11. Qualsiasi test di laboratorio di screening i cui risultati non rientrano nel normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente significativi
12. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0
13. Storia di non conformità ai regimi medici o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili
14. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima del Giorno 0
15. Instabilità mentale o incompetenza
16. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) allo screening