Effekten av mat på farmakokinetiken för obetikolsyra (OCA)

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i försöket.

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 55 år

2. Preventivmedel: Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller, om de är premenopausala, vara beredda att använda mer än 1 effektiv preventivmetod (≤ 1 % misslyckande) under prövningen och fram till minst 30 dagar efter den sista dosen av OCA. Effektiva preventivmetoder anses vara:

   1. Dubbelbarriärmetod, dvs (a) kondom (man eller kvinna) med spermicid eller (b) diafragma med spermiedödande medel
   2. Intrauterin enhet (IUD)
   3. Vasektomi
3. God allmän hälsa som fastställts av medicinsk historia och resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester som erhållits inom 14 dagar före dag 0
4. Body mass index (BMI) på 18 till 28; BMI bestäms av följande ekvation: BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
5. Villig att avstå från alkohol, koffein och xantin-innehållande mat och dryck i 72 timmar före varje period incheckning och under deltagande av slutenvårdsperioderna av försöket
6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att exkluderas från prövningen.

1. Tidigare deltagande i en klinisk prövning av OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inklusive gallsaltmetabolism i tjocktarmen, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom
3. Historik av gastrointestinala operationer eller avlägsnande av gallblåsan (kolecystektomi)
4. Historik eller närvaro av en kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever, diabetiker, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonell, endokrina, psykiatriska eller neoplastiska störningar
5. Historik med känd eller misstänkt kliniskt signifikant överkänslighet mot något läkemedel, förutom penicillin
6. Intag av ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 0 eller intag av ett receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dag 0
7. Deltagande i röntgenundersökningar som involverar parenteral administrering av joderade kontrastmaterial inom 2 veckor före screening, eller därefter, till slutet av försöksdeltagandet
8. Historik eller förekomst av alkoholmissbruk (definierat som konsumtion av mer än 210 ml alkohol per vecka; eller motsvarande fjorton 4 ounces (oz) glas vin, eller fjorton 12 oz burkar/flaskor öl eller vinkylare per vecka)
9. Historik eller förekomst av drogmissbruk under de senaste 2 åren eller positiva drogscreeningtest
10. Rökare eller användare av tobak eller nikotinprodukter
11. Alla screeninglaboratorietest för vilka resultaten inte ligger inom det normala referensintervallet och anses vara kliniskt signifikanta
12. Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 30 dagar före dag 0
13. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer, eller ämnen som anses vara potentiellt opålitliga
14. Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före dag 0
15. Mental instabilitet eller inkompetens
16. Närvaro av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) vid screening