Effekt av mat på farmakokinetikken til Obeticholic Acid (OCA)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i forsøket.

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 55 år

2. Prevensjon: Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er premenopausale, være forberedt på å bruke mer enn én effektiv (≤ 1 % feilrate) prevensjonsmetode under forsøket og inntil minst 30 dager etter siste dose OCA. Effektive prevensjonsmetoder anses å være:

   1. Dobbel barrieremetode, dvs. (a) kondom (mann eller kvinne) med spermicid eller (b) diafragma med spermicid
   2. Intrauterin enhet (IUD)
   3. Vasektomi
3. God generell helse som bestemt av sykehistorien, og av resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester oppnådd innen 14 dager før dag 0
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28; BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
5. Villig til å avstå fra alkohol, koffein og xantinholdig mat og drikke i 72 timer før hver menstruasjonsinnsjekking og under deltakelse i døgnperioder av forsøket
6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra forsøket.

1. Tidligere deltakelse i en klinisk studie av OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Historie eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tykktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom
3. Historie med gastrointestinale operasjoner eller fjerning av galleblæren (kolecystektomi)
4. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, diabetisk, gastrointestinal, metabolsk, nevrologisk, pulmonal, endokrin, psykiatrisk eller neoplastisk(e) lidelse(r)
5. Anamnese med kjent eller mistenkt klinisk signifikant overfølsomhet overfor ethvert medikament, bortsett fra penicillin
6. Inntak av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 0 eller inntak av reseptfrie legemidler innen 7 dager før dag 0
7. Deltakelse i radiologiske undersøkelser som involverer parenteral administrering av jodholdige kontraststoffer innen 2 uker før screening, eller senere, til slutten av studiedeltakelsen
8. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk (definert som inntak av mer enn 210 ml alkohol per uke; eller tilsvarende fjorten 4 ounces (oz) glass vin, eller fjorten 12 oz bokser/flasker med øl eller vinkjølere per uke)
9. Historie eller tilstedeværelse av rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller positive screeningtester for narkotika
10. Røyker eller bruker av tobakk eller nikotinprodukter
11. Enhver screeninglaboratorietest der resultatene ikke er innenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk signifikante
12. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før dag 0
13. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer, eller personer som anses å være potensielt upålitelige
14. Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før dag 0
15. Mental ustabilitet eller inkompetanse
16. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) ved screening