Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus obetikolihapon (OCA) farmakokinetiikkaan

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Avoin tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutuksia obetikolihapon (OCA) farmakokineettisiin parametreihin

Tämä on avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, yhden keskuksen, kerta-annos, tutkimus OCA:n, glyko-OCA:n ja tauro-OCA:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi tyhjään mahaan (paastotila) ja runsaan rasvan, korkean annoksen jälkeen. kaloria sisältävä ateria (ruokittu tila) 2-jaksoisena, 2-jaksoisena, crossover-tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  1. Miehet tai naiset 18-55-vuotiaat

  2. Ehkäisy: Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai, jos ne ovat premenopausaalisia, valmiita käyttämään useampaa kuin yhtä tehokasta (≤ 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen OCA-annoksen jälkeen. Tehokkaina ehkäisymenetelminä pidetään:

    1. Kaksoisestemenetelmä, eli (a) kondomi (mies tai nainen) spermisidillä tai (b) diafragma spermisidillä
    2. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    3. Vasektomia
  3. Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen päivää 0
  4. painoindeksi (BMI) 18-28; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
  5. halukas pidättäytymään alkoholista, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista 72 tuntia ennen kutakin jaksoa lähtöselvitystä ja kokeen potilasjaksoihin osallistumisen aikana
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois kokeesta.

  1. Aiempi osallistuminen OCA:n kliiniseen tutkimukseen (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta paksusuolessa, esim. tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset tai sappirakon poisto (kolekystektomia)
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, diabeettinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, neurologinen, keuhko-, endokriininen, psykiatrinen tai kasvainhäiriö tai häiriöt
  5. Aiemmin tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle penisilliiniä lukuun ottamatta
  6. Reseptilääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä ennen päivää 0 tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen 7 päivää ennen päivää 0
  7. Osallistuminen radiologisiin tutkimuksiin, joihin kuuluu jodattujen varjoaineiden parenteraalinen antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  8. Alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen (määritelty yli 210 ml:n alkoholin kulutukseksi viikossa; tai vastaa neljätoista 4 unssin (oz) lasillista viiniä tai neljätoista 12 unssin tölkkiä/pulloa olutta tai viininjäähdyttimiä viikossa)
  9. Päihteiden käyttöhistoria tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai positiiviset huumeiden seulontatestit
  10. Tupakoitsija tai tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjä
  11. Mikä tahansa seulontalaboratoriokoe, jonka tulokset eivät ole normaalin vertailualueen sisällä ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä
  12. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  13. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai henkilöt, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
  14. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  15. Henkinen epävakaus tai epäpätevyys
  16. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) läsnäolo seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCA 10 mg paaston aikana
OCA 10 mg suun kautta paastotilassa
Lääke: OCA 10 mg
OCA 10 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo; (6-ECDCA), INT-747
Kokeellinen: OCA 10 mg ruokailun aikana
OCA 10 mg suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: OCA 10 mg
OCA 10 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo; (6-ECDCA), INT-747
Kokeellinen: OCA 25 mg paaston aikana
OCA 25 mg suun kautta paastotilassa
Lääke: OCA 25 mg
OCA 25 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo; (6-ECDCA), INT-747
Kokeellinen: OCA 25 mg ruokailun aikana
OCA 25 mg suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: OCA 25 mg
OCA 25 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo; (6-ECDCA), INT-747

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) - ruokittu ja paasto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 14 tuntia
maksimipitoisuus (havaittu)
Päivä 1 ja päivä 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 14 tuntia
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika maksimi keskittymiseen
24 tuntia
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajan funktiona (AUCt)
Aikaikkuna: 216 tuntia
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen näytteenottoaikaan, kun analyytin pitoisuus on mitattavissa.
216 tuntia
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia mitattavissa olevalla analyytin pitoisuudella
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceticals, Inc.
  • Päätutkija: Terry E. O'Reilly, MD, Celrion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCA 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa