Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku kyseliny obeticholové (OCA)

7. srpna 2014 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Otevřená studie k posouzení účinků potravin na farmakokinetické parametry kyseliny obeticholové (OCA)

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, vyváženou studii s jedním centrem, s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetického (PK) profilu OCA, glyko-OCA a tauro-OCA nalačno (stav nalačno) a po vysokotučné, vysoké kalorické jídlo (sytý stav) ve 2 periodách, 2 sekvencích, crossover způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria.

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let

  2. Antikoncepce: Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou premenopauzální, musí být připraveny používat více než 1 účinnou (≤ 1% míra selhání) metodu antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce OCA. Za účinné metody antikoncepce jsou považovány:

    1. Metoda dvojité bariéry, tj. (a) kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo (b) diafragma se spermicidem
    2. Nitroděložní tělísko (IUD)
    3. Vasektomie
  3. Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů získaných během 14 dnů před dnem 0
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
  5. Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a potravin a nápojů obsahujících xanthin po dobu 72 hodin před každou menstruační kontrolou a během účasti na hospitalizačních obdobích studie
  6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeny.

  1. Předchozí účast v klinické studii OCA (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, např. zánětlivé onemocnění střev
  3. Anamnéza gastrointestinálních operací nebo odstranění žlučníku (cholecystektomie)
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, diabetické, gastrointestinální, metabolické, neurologické, plicní, endokrinní, psychiatrické nebo neoplastické poruchy (poruch)
  5. Anamnéza známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na jakýkoli lék, kromě penicilinu
  6. Požití léku na předpis během 14 dnů před dnem 0 nebo požití volně prodejného léku během 7 dnů před dnem 0
  7. Účast na radiologických vyšetřeních zahrnujících parenterální podání jodovaných kontrastních látek do 2 týdnů před screeningem nebo následně do konce účasti ve studii
  8. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu za týden; nebo ekvivalent čtrnácti 4 uncových (oz) sklenic vína nebo čtrnácti 12 uncových plechovek/lahví piva nebo chladniček na víno za týden)
  9. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání návykových látek během posledních 2 let nebo pozitivní screeningové testy na drogy
  10. Kuřák nebo uživatel tabákových nebo nikotinových výrobků
  11. Jakýkoli screeningový laboratorní test, jehož výsledky nejsou v normálním referenčním rozmezí a jsou považovány za klinicky významné
  12. Účast v jiné výzkumné studii léku během 30 dnů před dnem 0
  13. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé
  14. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před dnem 0
  15. Psychická nestabilita nebo neschopnost
  16. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCA 10 mg nalačno
OCA 10 mg perorálně nalačno
Lék: OCA 10 mg
OCA 10 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
  • 6a-ethyl chenodeoxycholová kyselina; (6-ECDCA), INT-747
Experimentální: OCA 10 mg při Fed
OCA 10 mg perorálně v nasyceném stavu
Lék: OCA 10 mg
OCA 10 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
  • 6a-ethyl chenodeoxycholová kyselina; (6-ECDCA), INT-747
Experimentální: OCA 25 mg nalačno
OCA 25 mg perorálně nalačno
Lék: OCA 25 mg
OCA 25 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
  • 6a-ethyl chenodeoxycholová kyselina; (6-ECDCA), INT-747
Experimentální: OCA 25 mg při Fed
OCA 25 mg perorálně v nasyceném stavu
Lék: OCA 25 mg
OCA 25 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
  • 6a-ethyl chenodeoxycholová kyselina; (6-ECDCA), INT-747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) - nasycen a nalačno
Časové okno: Den 1 a den 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 14 hodin
maximální koncentrace (pozorovaná)
Den 1 a den 14: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 14 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
Čas k maximální koncentraci
24 hodin
Plocha pod koncentrací v závislosti na čase (AUCt)
Časové okno: 216 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do doby posledního odběru vzorků s měřitelnou koncentrací analytu.
216 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin s měřitelnou koncentrací analytu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Shapiro, MD, Intercept Pharmaceticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry E. O'Reilly, MD, Celrion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 747-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OCA 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit