Vliv potravy na farmakokinetiku kyseliny obeticholové (OCA)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria.

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let

2. Antikoncepce: Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou premenopauzální, musí být připraveny používat více než 1 účinnou (≤ 1% míra selhání) metodu antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce OCA. Za účinné metody antikoncepce jsou považovány:

   1. Metoda dvojité bariéry, tj. (a) kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo (b) diafragma se spermicidem
   2. Nitroděložní tělísko (IUD)
   3. Vasektomie
3. Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů získaných během 14 dnů před dnem 0
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
5. Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a potravin a nápojů obsahujících xanthin po dobu 72 hodin před každou menstruační kontrolou a během účasti na hospitalizačních obdobích studie
6. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeny.

1. Předchozí účast v klinické studii OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, např. zánětlivé onemocnění střev
3. Anamnéza gastrointestinálních operací nebo odstranění žlučníku (cholecystektomie)
4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, diabetické, gastrointestinální, metabolické, neurologické, plicní, endokrinní, psychiatrické nebo neoplastické poruchy (poruch)
5. Anamnéza známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na jakýkoli lék, kromě penicilinu
6. Požití léku na předpis během 14 dnů před dnem 0 nebo požití volně prodejného léku během 7 dnů před dnem 0
7. Účast na radiologických vyšetřeních zahrnujících parenterální podání jodovaných kontrastních látek do 2 týdnů před screeningem nebo následně do konce účasti ve studii
8. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu za týden; nebo ekvivalent čtrnácti 4 uncových (oz) sklenic vína nebo čtrnácti 12 uncových plechovek/lahví piva nebo chladniček na víno za týden)
9. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání návykových látek během posledních 2 let nebo pozitivní screeningové testy na drogy
10. Kuřák nebo uživatel tabákových nebo nikotinových výrobků
11. Jakýkoli screeningový laboratorní test, jehož výsledky nejsou v normálním referenčním rozmezí a jsou považovány za klinicky významné
12. Účast v jiné výzkumné studii léku během 30 dnů před dnem 0
13. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé
14. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před dnem 0
15. Psychická nestabilita nebo neschopnost
16. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV) při screeningu