Effect van voedsel op de farmacokinetiek van obeticholzuur (OCA)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar

2. Anticonceptie: Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of, indien premenopauzaal, bereid zijn om meer dan 1 effectieve (≤ 1% faalpercentage) anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis OCA. Effectieve anticonceptiemethoden worden beschouwd als:

   1. Dubbele barrièremethode, dwz (a) condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel of (b) pessarium met zaaddodend middel
   2. Intra-uterien apparaat (IUD)
   3. vasectomie
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en door resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0
4. Body mass index (BMI) van 18 tot 28; BMI wordt bepaald door de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
5. Bereid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattend eten en drinken gedurende 72 uur voorafgaand aan elke check-in periode en tijdens deelname aan de klinische periodes van het onderzoek
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

1. Eerdere deelname aan een klinische proef met OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder galzoutmetabolisme in de dikke darm, bijv. Inflammatoire darmaandoening
3. Geschiedenis van gastro-intestinale operaties of verwijdering van de galblaas (cholecystectomie)
4. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, diabetische, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonale, endocriene, psychiatrische of neoplastische aandoening(en)
5. Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel, behalve penicilline
6. Inname van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 of inname van vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
7. Deelname aan radiologische onderzoeken met parenterale toediening van jodiumhoudend contrastmateriaal binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of daarna tot het einde van de deelname aan de studie
8. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week, of het equivalent van veertien 4 ounces (oz) glazen wijn, of veertien 12 oz blikjes/flessen bier of wijnkoelers per week)
9. Geschiedenis of aanwezigheid van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar of positieve drugstests
10. Roker of gebruiker van tabaks- of nicotineproducten
11. Elke screeningslaboratoriumtest waarvan de resultaten niet binnen het normale referentiebereik vallen en die als klinisch significant worden beschouwd
12. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
13. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of proefpersonen die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd
14. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
15. Geestelijke instabiliteit of incompetentie
16. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) bij screening