Влияние пищи на фармакокинетику обетихолевой кислоты (ОКК)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть включенными в испытание.

1. Субъекты мужского или женского пола от 18 до 55 лет

2. Контрацепция: Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или, если они в пременопаузе, быть готовыми использовать более 1 эффективного (частота неудачи ≤ 1%) метода контрацепции во время исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы ОСА. Эффективными методами контрацепции считаются:

   1. Метод двойного барьера, то есть (а) презерватив (мужской или женский) со спермицидом или (б) диафрагма со спермицидом
   2. Внутриматочная спираль (ВМС)
   3. Вазэктомия
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, а также результатами физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, полученных в течение 14 дней до дня 0.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28; ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
5. Готовы воздерживаться от алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов и напитков в течение 72 часов до регистрации каждого периода и во время участия в стационарных периодах исследования.
6. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из испытания.

1. Предыдущее участие в клиническом исследовании ГКА (INT-747; 6-ECDCA)
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая метаболизм желчных солей в толстой кишке, например, воспалительное заболевание кишечника
3. Операции на желудочно-кишечном тракте или удаление желчного пузыря (холецистэктомия) в анамнезе.
4. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, диабетического, желудочно-кишечного, метаболического, неврологического, легочного, эндокринного, психического или опухолевого расстройства.
5. История известной или подозреваемой клинически значимой гиперчувствительности к любому лекарственному средству, кроме пенициллина.
6. Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до дня 0 или прием лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до дня 0.
7. Участие в радиологических исследованиях, включающих парентеральное введение йодсодержащих контрастных веществ, в течение 2 недель до скрининга или впоследствии, до конца участия в исследовании.
8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе или наличие (определяется как потребление более 210 мл алкоголя в неделю или эквивалент четырнадцати бокалов вина по 4 унции или четырнадцати банок/бутылок пива или винных холодильников по 12 унций в неделю)
9. История или наличие злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет или положительные тесты на наркотики
10. Курильщик или потребитель табака или никотиновых продуктов
11. Любой скрининговый лабораторный тест, результаты которого не находятся в пределах нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми.
12. Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до дня 0
13. История несоблюдения медицинских режимов или субъекты, которые считаются потенциально ненадежными
14. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до дня 0
15. Психическая нестабильность или некомпетентность
16. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ) при скрининге