Effekt af mad på farmakokinetik af obeticholsyre (OCA)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget.

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 55 år

2. Prævention: Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er præmenopausale, være forberedte på at bruge mere end 1 effektiv (≤ 1 % fejlrate) præventionsmetode under forsøget og indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis OCA. Effektive præventionsmetoder anses for at være:

   1. Dobbeltbarrieremetode, dvs. (a) kondom (mand eller kvinde) med sæddræbende middel eller (b) mellemgulv med sæddræbende middel
   2. Intrauterin enhed (IUD)
   3. Vasektomi
3. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest opnået inden for 14 dage før dag 0
4. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 28; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
5. Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige mad- og drikkevarer i 72 timer før hver menstruationsindtjekning og under deltagelse i forsøgsperioderne på indlagte patienter
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget.

1. Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tyktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom
3. Anamnese med gastrointestinale operationer eller fjernelse af galdeblære (kolecystektomi)
4. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, diabetisk, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse(r)
5. Anamnese med kendt eller formodet klinisk signifikant overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, bortset fra penicillin
6. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 0 eller indtagelse af håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag 0
7. Deltagelse i røntgenundersøgelser, der involverer parenteral administration af jodholdige kontraststoffer inden for 2 uger før screening, eller efterfølgende, indtil afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen
8. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 210 ml alkohol om ugen; eller hvad der svarer til fjorten 4 ounces (oz) glas vin eller fjorten 12 oz dåser/flasker øl eller vinkølere om ugen)
9. Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller positive screeningtests
10. Ryger eller bruger af tobak eller nikotinprodukter
11. Enhver screeninglaboratorietest, hvor resultaterne ikke ligger inden for det normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante
12. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dag 0
13. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller emner, der anses for at være potentielt upålidelige
14. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag 0
15. Mental ustabilitet eller inkompetence
16. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) ved screening