Wpływ pokarmu na farmakokinetykę kwasu obetycholowego (OCA)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania.

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

2. Antykoncepcja: kobiety muszą być po menopauzie, jałowe chirurgicznie lub, jeśli są przed menopauzą, być przygotowane do stosowania więcej niż 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OCA. Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się:

   1. Metoda podwójnej bariery, tj. (a) prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym
   2. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   3. Wazektomia
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed Dniem 0
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
5. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu, kofeiny i żywności i napojów zawierających ksantynę przez 72 godziny przed każdym okresem rejestracji i podczas udziału w okresach hospitalizacji w ramach badania
6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające poniższe kryteria zostaną wykluczone z badania.

1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie grubym, np. nieswoiste zapalenie jelit
3. Historia operacji przewodu pokarmowego lub usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia)
4. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych, cukrzycowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub nowotworowych
5. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek oprócz penicyliny
6. Zażycie leku na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 0 lub zażycie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0
7. Udział w badaniach radiologicznych polegających na pozajelitowym podaniu jodowych środków kontrastowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub później do końca udziału w badaniu
8. Historia lub obecność nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo; lub ekwiwalent czternastu 4 uncji (4 uncji) kieliszków wina lub czternastu 12 uncji puszek / butelek piwa lub chłodziarek do wina tygodniowo)
9. Historia lub obecność nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
10. Palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
11. Każde przesiewowe badanie laboratoryjne, którego wyniki nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym i które uważa się za istotne klinicznie
12. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed Dniem 0
13. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne
14. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
15. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja
16. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych