食物对奥贝胆酸 (OCA) 药代动力学的影响

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能被纳入试验。

1. 18 至 55 岁的男性或女性受试者

2. 避孕：女性受试者必须绝经后、手术绝育，或者如果是绝经前，准备在试验期间使用超过 1 种有效（≤ 1% 失败率）避孕方法，直到最后一次 OCA 给药后至少 30 天。 有效的避孕方法被认为是：

   1. 双屏障方法，即 (a) 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）或 (b) 带杀精子剂的隔膜
   2. 宫内节育器 (IUD)
   3. 输精管切除术
3. 根据病史以及第 0 天前 14 天内获得的体检结果、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定的总体健康状况良好
4. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28； BMI 由以下等式确定：BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。
5. 愿意在每次入住前 72 小时内和参与试验的住院期间戒除酒精、咖啡因和含黄嘌呤的食物和饮料
6. 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

符合以下标准的受试者将被排除在试验之外。

1. 之前参加过 OCA 的临床试验（INT-747；6-ECDCA）
2. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史或存在，包括大肠中的胆汁盐代谢，例如炎症性肠病
3. 胃肠道手术史或胆囊切除术（胆囊切除术）
4. 具有临床意义的心血管、肝脏、糖尿病、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤疾病的病史或存在
5. 已知或疑似对除青霉素外的任何药物有临床显着超敏反应史
6. 在第 0 天前 14 天内服用处方药或在第 0 天前 7 天内服用非处方药
7. 在筛选前 2 周内或随后直至参与试验结束时参与放射学检查，包括肠胃外给药碘造影剂
8. 酒精滥用史或存在（定义为每周饮酒超过 210 毫升；或相当于每周 4 杯 4 盎司 (oz) 的葡萄酒，或每周 14 罐 12 盎司/瓶啤酒或酒柜）
9. 过去 2 年内有药物滥用史或存在药物滥用史或药物筛选试验呈阳性
10. 吸烟者或烟草或尼古丁产品使用者
11. 结果不在正常参考范围内并被认为具有临床意义的任何筛选实验室测试
12. 在第 0 天之前的 30 天内参与另一项药物研究试验
13. 不遵守医疗方案的历史，或被认为可能不可靠的受试者
14. 第 0 天前 30 天内献血或血浆
15. 精神不稳定或无能
16. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)