Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do Ácido Obeticólico (OCA)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo.

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos

2. Contracepção: As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se na pré-menopausa, estar preparadas para usar mais de 1 método eficaz (≤ 1% de taxa de falha) de contracepção durante o estudo e até pelo menos 30 dias após a última dose de OCA. Métodos eficazes de contracepção são considerados:

   1. Método de barreira dupla, ou seja, (a) preservativo (masculino ou feminino) com espermicida ou (b) diafragma com espermicida
   2. Dispositivo intra-uterino (DIU)
   3. Vasectomia
3. Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e pelos resultados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos obtidos até 14 dias antes do Dia 0
4. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28; O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
5. Disposto a se abster de álcool, cafeína e alimentos e bebidas que contenham xantina por 72 horas antes de cada período de check-in e durante a participação dos períodos de internação do estudo
6. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. Participação prévia em um ensaio clínico de OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. História ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo metabolismo de sais biliares no intestino grosso, por exemplo, doença inflamatória intestinal
3. História de cirurgias gastrointestinais ou remoção da vesícula biliar (colecistectomia)
4. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, diabéticos, gastrointestinais, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endócrinos, psiquiátricos ou neoplásicos clinicamente significativos
5. História de hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita a qualquer droga, exceto penicilina
6. Ingestão de um medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 0 ou ingestão de um medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores ao Dia 0
7. Participação em exames radiológicos envolvendo administração parenteral de materiais de contraste iodados dentro de 2 semanas antes da triagem, ou posteriormente, até o final da participação no estudo
8. Histórico ou presença de abuso de álcool (definido como consumo de mais de 210 mL de álcool por semana; ou o equivalente a quatorze copos de vinho de 4 onças (oz) ou quatorze latas/garrafas de 12 onças de cerveja ou refrigeradores de vinho por semana)
9. História ou presença de abuso de substâncias nos últimos 2 anos ou testes de triagem de drogas positivos
10. Fumante ou usuário de produtos de tabaco ou nicotina
11. Qualquer teste laboratorial de triagem para o qual os resultados não estejam dentro do intervalo de referência normal e sejam considerados clinicamente significativos
12. Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0
13. Histórico de descumprimento de regimes médicos ou indivíduos considerados potencialmente não confiáveis
14. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0
15. Instabilidade mental ou incompetência
16. Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) na triagem