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慢性心不全の高齢者におけるマルチパラメトリック遠隔モニタリング

2013年7月31日 更新者:Raffaele Antonelli Incalzi、Campus Bio-Medico University

慢性心不全の高齢者の入院と死亡の予防に対するマルチパラメトリック遠隔モニタリングシステムの有効性

心不全は、罹患、障害、度重なる入院、死亡のリスクの増加に関連する慢性疾患です。 遠隔医療は、入院の必要性と衛生コストを削減することで、高齢患者の在宅ケアと生活の質を向上させるために、心疾患の悪化の兆候を迅速に特定できる可能性があります。 研究者らは、心不全の悪化を迅速に特定し、入院と死亡を防ぐための、標準治療に加えてマルチパラメトリック遠隔監視システムの能力をテストするランダム化並行群間試験を発表している。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 2 つの設定で募集されました。

  • 心不全の最初の診断を受けて教育病院(イタリア、ローマの「ポリクリニコ・キャンパス・バイオメディコ」)の老人急性期病棟から退院した患者。
  • 心不全と主に診断され、同病院の外来に通院している患者。

すべての参加者は、ベースライン時と研究終了時に、全体的、身体的、道具的自律性とその結果としての依存度を検出するために、高齢者患者をスクリーニングするための十分に検証され日常的に使用されているツールを含む多次元評価を使用して評価されました。認知状態。 評価ツールには、日常生活尺度活動 (ADL) および日常生活尺度の手段活動 (IADL) が含まれていました。短縮された精神テスト。老人性うつ病スケール;高齢者のための身体活動スケール。 6分間の歩行テスト。短い形式の健康調査 (SF-12);累積疾病評価スケール (CIRS);薬の完全なリスト。

書面による同意書が得られると、参加者はコンピューターで生成されたランダムな番号リストを使用して 1:1 の比率で研究グループに割り当てられました。

参加者は6か月間追跡調査されました。 介入グループの患者は、PHEBO (生体認証観察のハイテク評価プラットフォーム) と呼ばれるシステムを介してモニタリングされました。このシステムは、市販の Android ベースのスマートフォンと、Bluetooth を備えた測定器キット (血圧計、パルスオキシメーター、電子スケール) で構成されていました。送信機。

スマートフォンは、Bluetooth 経由で測定機器から測定値を受信し、その測定値をシステムの中央コンポーネントにリアルタイムで通信し、測定がスケジュールされたときに患者にリマインダーを発行しました。

遠隔監視グループの患者はトレーニングセッションを受け、監視システムの使用方法と症状が発生した場合の測定方法について指導を受けました。 セッションの最後に、各患者のシステム機能の正確な理解度がテストされました。 研究医師は診療時間中はオンコールで待機し、さらなる指示が必要な患者を支援した。 発生したハードウェアの誤動作を解決するために技術者も対応しました。 キットを適切に使用できない参加者は研究から除外されました。

このキットは、末梢酸素飽和度、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、体重、平均身体活動を記録できました。 測定の具体的なスケジュールを設定します。

  • 血圧と心拍数:1日3回
  • 末梢酸素飽和度:1日3回
  • 体重:1日1回
  • 身体活動: 継続的に記録されます。

受け取ったデータは老年病専門医によって毎日評価されました。 監視システムは、測定値が所定の範囲外になると警告を表示しました。 異常な測定値が得られた場合、医師は患者に連絡して、症状が悪化したか、新たな症状が生じたかを確認しました。 このイベントでは、患者の治療遵守がチェックされ、満足できない場合は、遵守を促進する個別に調整された介入が実行されました。 それ以外の場合は、1 回の予約(軽度の異常または症状のある患者の場合)または入院が予定されていました。

介入グループに含まれていない参加者は標準治療を受けました。 特に急性期病棟から退院する患者さんには、薬物療法や生活指導などについて丁寧に指導していただきました。 退院後1ヶ月後に経過観察の予定でした。 月曜から金曜まで、1 日 2 時間、老人医が電話サポートを提供してくれました。 外来診療施設に登録された患者は、計画的な来院と一般開業医によるフォローを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全患者

除外基準:

  • 認知障害により実験装置の使用が不可能になった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
  • 薬物療法や生活指導についての詳しい指導
  • 老人医師による電話サポート (月曜から金曜まで、1 日 2 時間)
  • フォローアップ訪問
実験的:遠隔モニタリング + 標準治療
末梢酸素飽和度、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、体重、平均身体活動を記録できるウェアラブルセンサーを使用し、監視センターに自動送信します。
  • 薬物療法や生活指導についての詳しい指導
  • 老人医師による電話サポート (月曜から金曜まで、1 日 2 時間)
  • フォローアップ訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院または死亡
時間枠:六ヶ月
何らかの理由による入院率または死亡率
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心不全イベント
時間枠:六ヶ月
急性心不全の発生率。通常の薬の変更が必要となる患者の状態の悪化として定義されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raffaele Antonelli Incalzi, MD、Campus Bio-Medico University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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