Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische telemonitoring bij ouderen met chronisch hartfalen

31 juli 2013 bijgewerkt door: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effectiviteit van een multiparametrisch telemonitoringsysteem ter voorkoming van ziekenhuisopnames en mortaliteit bij ouderen met chronisch hartfalen

Hartfalen is een chronische ziekte die gepaard gaat met een toenemend risico op morbiditeit, invaliditeit, herhaalde ziekenhuisopnames en mortaliteit. Telegeneeskunde zou snel tekenen van verergering van hartaandoeningen kunnen identificeren om de thuiszorg en kwaliteit van leven van oudere patiënten te verbeteren door de noodzaak van ziekenhuisopnames en sanitaire kosten te verminderen. De onderzoekers presenteren een gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het vermogen te testen van een multiparametrisch bewakingssysteem op afstand, naast de standaardzorg, om verergering van hartfalen snel te identificeren en ziekenhuisopname en mortaliteit te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden geworven in twee instellingen:

  • Patiënten die werden ontslagen met een eerste diagnose van hartfalen van de afdeling Geriatric Acute Care van een academisch ziekenhuis ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rome, Italië);
  • Patiënten met als hoofddiagnose hartfalen die de polikliniek van hetzelfde ziekenhuis bezoeken.

Alle deelnemers werden bij aanvang en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd met behulp van een multidimensionale beoordeling, inclusief goed gevalideerde en routinematig gebruikte tools om geriatrische patiënten te screenen om globale, fysieke en instrumentele autonomie en de daaruit voortvloeiende mate van afhankelijkheid te detecteren, evenals cognitieve toestand. Het beoordelingsinstrument omvatte: schaal Activiteiten dagelijks leven (ADL) en Instrumentele schaal activiteiten dagelijks leven (IADL); Verkorte mentale test; Geriatrische depressieschaal; Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen; Looptest van zes minuten; De verkorte gezondheidsenquête (SF-12); Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS); volledige lijst met medicijnen.

Nadat het schriftelijke toestemmingsformulier was verkregen, werden de deelnemers toegewezen aan de studiegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst met nummers.

De deelnemers werden gedurende zes maanden gevolgd. Patiënten in de interventiegroep werden gemonitord via een systeem genaamd PHEBO (Platform for Hightech Evaluation of Biometrics Observation) dat bestond uit een commerciële Android-gebaseerde smartphone en een set meetinstrumenten (bloeddrukmeter, pulsoximeter en een elektronische weegschaal) met een bluetooth-apparaat. zender.

De smartphone ontving via bluetooth de meetwaarden van de meetinstrumenten, communiceerde in real-time de meetwaarden naar de centrale component van het systeem en gaf de patiënt een herinnering wanneer de meting gepland was.

Patiënten in de telemonitoringgroep kregen een training waarin ze werden geïnstrueerd over het gebruik van het monitoringsysteem en het uitvoeren van metingen bij klachten. Aan het einde van de sessie werd voor elke patiënt het juiste begrip van de werking van het systeem getest. Tijdens kantooruren was een onderzoeksarts beschikbaar om patiënten te helpen die verdere instructies nodig hadden. Ook was er een monteur aanwezig om inkomende hardwarestoringen op te lossen. Deelnemers die de kit niet goed konden gebruiken, werden uitgesloten van het onderzoek.

De kit was in staat om perifere zuurstofverzadiging, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, lichaamsgewicht en gemiddelde fysieke activiteit vast te leggen. We stellen een specifiek schema van de metingen op:

  • Bloeddruk en hartslag: drie keer per dag
  • Perifere zuurstofverzadiging: drie keer per dag
  • Lichaamsgewicht: eenmaal per dag
  • Lichamelijke activiteit: continu geregistreerd.

De ontvangen gegevens werden dagelijks geëvalueerd door een geriater. Het monitorsysteem gaf een waarschuwing weer wanneer een meting buiten een vooraf bepaald bereik viel. Bij abnormale waarden nam de arts contact op met de patiënt om na te gaan of de symptomen waren verergerd of dat er nieuwe symptomen waren ontstaan. In dit geval werd de therapietrouw van de patiënt gecontroleerd en, indien onvoldoende, werden op maat gemaakte interventies ter bevordering van de therapietrouw uitgevoerd. Anders werd een eenmalige afspraak (voor patiënten met mildere afwijkingen of symptomen) of een ziekenhuisopname ingepland.

Deelnemers die niet in de interventiegroep zaten, kregen standaardzorg. Met name patiënten die uit de acute zorg werden ontslagen, kregen uitgebreide instructies over medische therapie en leefstijladvisering. 1 maand na ontslag was er een controlebezoek. Voor telefonische ondersteuning was van maandag tot en met vrijdag een geriater aanwezig, twee uur per dag. Patiënten ingeschreven in de ambulante setting werden gevolgd door geplande bezoeken en door hun huisarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die het gebruik van het experimentele apparaat uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
  • Gedetailleerde instructie over medische therapie en leefstijladvisering
  • Telefonische ondersteuning door een geriater, bereikbaar van maandag t/m vrijdag, twee uur per dag
  • Vervolgbezoeken
Experimenteel: Telemonitoring + Standaard zorg
Gebruik van draagbare sensoren die perifere zuurstofverzadiging, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, lichaamsgewicht, gemiddelde fysieke activiteit kunnen registreren, met automatische verzending naar de bewakingscentrale.
  • Gedetailleerde instructie over medische therapie en leefstijladvisering
  • Telefonische ondersteuning door een geriater, bereikbaar van maandag t/m vrijdag, twee uur per dag
  • Vervolgbezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage ziekenhuisopnames om welke reden dan ook of overlijden
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen van acuut hartfalen
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage acuut hartfalen, gedefinieerd als een verslechtering van de toestand van de patiënt die een wijziging van de reguliere medicatie noodzakelijk maakt
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

3
Abonneren