- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914588
Multiparametrische telemonitoring bij ouderen met chronisch hartfalen
Effectiviteit van een multiparametrisch telemonitoringsysteem ter voorkoming van ziekenhuisopnames en mortaliteit bij ouderen met chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden geworven in twee instellingen:
- Patiënten die werden ontslagen met een eerste diagnose van hartfalen van de afdeling Geriatric Acute Care van een academisch ziekenhuis ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rome, Italië);
- Patiënten met als hoofddiagnose hartfalen die de polikliniek van hetzelfde ziekenhuis bezoeken.
Alle deelnemers werden bij aanvang en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd met behulp van een multidimensionale beoordeling, inclusief goed gevalideerde en routinematig gebruikte tools om geriatrische patiënten te screenen om globale, fysieke en instrumentele autonomie en de daaruit voortvloeiende mate van afhankelijkheid te detecteren, evenals cognitieve toestand. Het beoordelingsinstrument omvatte: schaal Activiteiten dagelijks leven (ADL) en Instrumentele schaal activiteiten dagelijks leven (IADL); Verkorte mentale test; Geriatrische depressieschaal; Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen; Looptest van zes minuten; De verkorte gezondheidsenquête (SF-12); Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS); volledige lijst met medicijnen.
Nadat het schriftelijke toestemmingsformulier was verkregen, werden de deelnemers toegewezen aan de studiegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst met nummers.
De deelnemers werden gedurende zes maanden gevolgd. Patiënten in de interventiegroep werden gemonitord via een systeem genaamd PHEBO (Platform for Hightech Evaluation of Biometrics Observation) dat bestond uit een commerciële Android-gebaseerde smartphone en een set meetinstrumenten (bloeddrukmeter, pulsoximeter en een elektronische weegschaal) met een bluetooth-apparaat. zender.
De smartphone ontving via bluetooth de meetwaarden van de meetinstrumenten, communiceerde in real-time de meetwaarden naar de centrale component van het systeem en gaf de patiënt een herinnering wanneer de meting gepland was.
Patiënten in de telemonitoringgroep kregen een training waarin ze werden geïnstrueerd over het gebruik van het monitoringsysteem en het uitvoeren van metingen bij klachten. Aan het einde van de sessie werd voor elke patiënt het juiste begrip van de werking van het systeem getest. Tijdens kantooruren was een onderzoeksarts beschikbaar om patiënten te helpen die verdere instructies nodig hadden. Ook was er een monteur aanwezig om inkomende hardwarestoringen op te lossen. Deelnemers die de kit niet goed konden gebruiken, werden uitgesloten van het onderzoek.
De kit was in staat om perifere zuurstofverzadiging, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, lichaamsgewicht en gemiddelde fysieke activiteit vast te leggen. We stellen een specifiek schema van de metingen op:
- Bloeddruk en hartslag: drie keer per dag
- Perifere zuurstofverzadiging: drie keer per dag
- Lichaamsgewicht: eenmaal per dag
- Lichamelijke activiteit: continu geregistreerd.
De ontvangen gegevens werden dagelijks geëvalueerd door een geriater. Het monitorsysteem gaf een waarschuwing weer wanneer een meting buiten een vooraf bepaald bereik viel. Bij abnormale waarden nam de arts contact op met de patiënt om na te gaan of de symptomen waren verergerd of dat er nieuwe symptomen waren ontstaan. In dit geval werd de therapietrouw van de patiënt gecontroleerd en, indien onvoldoende, werden op maat gemaakte interventies ter bevordering van de therapietrouw uitgevoerd. Anders werd een eenmalige afspraak (voor patiënten met mildere afwijkingen of symptomen) of een ziekenhuisopname ingepland.
Deelnemers die niet in de interventiegroep zaten, kregen standaardzorg. Met name patiënten die uit de acute zorg werden ontslagen, kregen uitgebreide instructies over medische therapie en leefstijladvisering. 1 maand na ontslag was er een controlebezoek. Voor telefonische ondersteuning was van maandag tot en met vrijdag een geriater aanwezig, twee uur per dag. Patiënten ingeschreven in de ambulante setting werden gevolgd door geplande bezoeken en door hun huisarts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het gebruik van het experimentele apparaat uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
|
Experimenteel: Telemonitoring + Standaard zorg
|
Gebruik van draagbare sensoren die perifere zuurstofverzadiging, hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, lichaamsgewicht, gemiddelde fysieke activiteit kunnen registreren, met automatische verzending naar de bewakingscentrale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage ziekenhuisopnames om welke reden dan ook of overlijden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenissen van acuut hartfalen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage acuut hartfalen, gedefinieerd als een verslechtering van de toestand van de patiënt die een wijziging van de reguliere medicatie noodzakelijk maakt
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Telemonitoring
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
Svendborg HospitalVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDenemarken
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten