Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický telemonitoring u starších lidí s chronickým srdečním selháním

31. července 2013 aktualizováno: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efektivita multiparametrického telemonitorovacího systému na prevenci hospitalizace a úmrtnosti u starších lidí s chronickým srdečním selháním

Srdeční selhání je chronické onemocnění spojené se zvyšujícím se rizikem nemocnosti, invalidity, opakovaných hospitalizací a mortality. Telemedicína by mohla rychle identifikovat známky zhoršujícího se srdečního onemocnění s cílem zlepšit domácí péči o starší pacienty a kvalitu života snížením potřeby hospitalizace a hygienických nákladů. Vyšetřovatelé předkládají randomizovanou studii s paralelními skupinami, která testuje schopnost multiparametrického vzdáleného monitorovacího systému, kromě standardní péče, rychle identifikovat zhoršení srdečního selhání a zabránit hospitalizaci a mortalitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci byli rekrutováni ve dvou prostředích:

  • Pacienti propuštění s první diagnózou srdečního selhání z oddělení geriatrické akutní péče fakultní nemocnice („Policlinico Campus Bio-Medico“, Řím, Itálie);
  • Pacienti s hlavní diagnózou srdečního selhání docházející na ambulanci téže nemocnice.

Všichni účastníci byli na začátku a na konci studie hodnoceni pomocí vícerozměrného hodnocení zahrnujícího dobře ověřené a rutinně používané nástroje pro screening geriatrických pacientů za účelem zjištění globální, fyzické a instrumentální autonomie a následného stupně závislosti, jakož i kognitivní stav. Hodnotící nástroj zahrnoval: Activities of daily living scale (ADL) a Instrumental activities of daily living scale (IADL); Zkrácený mentální test; stupnice geriatrické deprese; Škála fyzické aktivity pro seniory; Šestiminutový test chůze; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); kompletní seznam léků.

Jakmile byl získán písemný souhlas, byli účastníci rozděleni do studijních skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu čísel.

Účastníci byli sledováni po dobu šesti měsíců. Pacienti v intervenční skupině byli sledováni prostřednictvím systému nazvaného PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), který se skládal z komerčního smartphonu se systémem Android a sady měřicích přístrojů (sfygmomanometr, pulzní oxymetr a elektronická váha) s bluetooth. vysílač.

Smartphone přijímal přes bluetooth naměřené hodnoty z měřicích přístrojů, v reálném čase komunikoval naměřené hodnoty do centrální součásti systému a vydával upomínky pro pacienta, když bylo naplánováno měření.

Pacienti ve skupině telemonitoringu absolvovali školení, během kterého byli instruováni, jak používat monitorovací systém a jak provádět měření v případě příznaků. Na konci sezení bylo u každého pacienta testováno správné porozumění fungování systému. Během ordinačních hodin byl k dispozici lékař studie, který pacientům, kteří potřebovali další instrukce, pomohl. K dispozici byl také technik, který řešil nefunkčnost vstupního hardwaru. Účastníci, kteří nebyli schopni správně používat soupravu, byli ze studie vyloučeni.

Souprava byla schopna zaznamenat periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, systolický, diastolický a průměrný krevní tlak, tělesnou hmotnost, průměrnou fyzickou aktivitu. Stanovili jsme konkrétní harmonogram měření:

  • Krevní tlak a srdeční frekvence: třikrát denně
  • Periferní saturace kyslíkem: třikrát denně
  • Tělesná hmotnost: jednou denně
  • Fyzická aktivita: průběžně zaznamenávána.

Získaná data každý den vyhodnocoval geriatr. Monitorovací systém zobrazil upozornění, když bylo měření mimo předem stanovený rozsah. V případě abnormálních hodnot lékař kontaktoval pacienta, aby ověřil, zda se jeho příznaky zhoršily nebo zda se objevily nové příznaky. V tomto případě byla zkontrolována adherence pacienta k terapii a v případě neuspokojivého výsledku byly provedeny individuálně přizpůsobené intervence podporující adherenci. Jinak byla naplánována jednorázová schůzka (pro pacienty s mírnějšími abnormalitami nebo symptomy) nebo přijetí do nemocnice.

Účastníkům nezařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče. Zejména pacienti propuštění z oddělení akutní péče byli podrobně poučeni o léčebné terapii a poradenství v oblasti životního stylu. Kontrolní návštěva byla naplánována na 1 měsíc po propuštění. Od pondělí do pátku byl k dispozici geriatr pro telefonickou podporu dvě hodiny denně. U pacientů zařazených do ambulantního prostředí následovaly plánované návštěvy a návštěvy praktického lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha vylučující použití experimentálního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
  • Podrobné instrukce o lékařské terapii a poradenství v oblasti životního stylu
  • Telefonická podpora geriatra, k dispozici od pondělí do pátku, dvě hodiny/den
  • Následné návštěvy
Experimentální: Telemonitoring + standardní péče
Použití nositelných senzorů schopných zaznamenávat periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, systolický, diastolický a průměrný krevní tlak, tělesnou hmotnost, průměrnou fyzickou aktivitu, s automatickým přenosem do monitorovací centrály.
  • Podrobné instrukce o lékařské terapii a poradenství v oblasti životního stylu
  • Telefonická podpora geriatra, k dispozici od pondělí do pátku, dvě hodiny/den
  • Následné návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice nebo smrt
Časové okno: Šest měsíců
Míra přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události akutního srdečního selhání
Časové okno: Šest měsíců
Frekvence akutního srdečního selhání, definovaného jako zhoršení stavu pacienta, které vyžaduje změnu pravidelné léčby
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitoring

Předplatit