- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01914588
Multiparametrický telemonitoring u starších lidí s chronickým srdečním selháním
Efektivita multiparametrického telemonitorovacího systému na prevenci hospitalizace a úmrtnosti u starších lidí s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rekrutováni ve dvou prostředích:
- Pacienti propuštění s první diagnózou srdečního selhání z oddělení geriatrické akutní péče fakultní nemocnice („Policlinico Campus Bio-Medico“, Řím, Itálie);
- Pacienti s hlavní diagnózou srdečního selhání docházející na ambulanci téže nemocnice.
Všichni účastníci byli na začátku a na konci studie hodnoceni pomocí vícerozměrného hodnocení zahrnujícího dobře ověřené a rutinně používané nástroje pro screening geriatrických pacientů za účelem zjištění globální, fyzické a instrumentální autonomie a následného stupně závislosti, jakož i kognitivní stav. Hodnotící nástroj zahrnoval: Activities of daily living scale (ADL) a Instrumental activities of daily living scale (IADL); Zkrácený mentální test; stupnice geriatrické deprese; Škála fyzické aktivity pro seniory; Šestiminutový test chůze; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); kompletní seznam léků.
Jakmile byl získán písemný souhlas, byli účastníci rozděleni do studijních skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu čísel.
Účastníci byli sledováni po dobu šesti měsíců. Pacienti v intervenční skupině byli sledováni prostřednictvím systému nazvaného PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), který se skládal z komerčního smartphonu se systémem Android a sady měřicích přístrojů (sfygmomanometr, pulzní oxymetr a elektronická váha) s bluetooth. vysílač.
Smartphone přijímal přes bluetooth naměřené hodnoty z měřicích přístrojů, v reálném čase komunikoval naměřené hodnoty do centrální součásti systému a vydával upomínky pro pacienta, když bylo naplánováno měření.
Pacienti ve skupině telemonitoringu absolvovali školení, během kterého byli instruováni, jak používat monitorovací systém a jak provádět měření v případě příznaků. Na konci sezení bylo u každého pacienta testováno správné porozumění fungování systému. Během ordinačních hodin byl k dispozici lékař studie, který pacientům, kteří potřebovali další instrukce, pomohl. K dispozici byl také technik, který řešil nefunkčnost vstupního hardwaru. Účastníci, kteří nebyli schopni správně používat soupravu, byli ze studie vyloučeni.
Souprava byla schopna zaznamenat periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, systolický, diastolický a průměrný krevní tlak, tělesnou hmotnost, průměrnou fyzickou aktivitu. Stanovili jsme konkrétní harmonogram měření:
- Krevní tlak a srdeční frekvence: třikrát denně
- Periferní saturace kyslíkem: třikrát denně
- Tělesná hmotnost: jednou denně
- Fyzická aktivita: průběžně zaznamenávána.
Získaná data každý den vyhodnocoval geriatr. Monitorovací systém zobrazil upozornění, když bylo měření mimo předem stanovený rozsah. V případě abnormálních hodnot lékař kontaktoval pacienta, aby ověřil, zda se jeho příznaky zhoršily nebo zda se objevily nové příznaky. V tomto případě byla zkontrolována adherence pacienta k terapii a v případě neuspokojivého výsledku byly provedeny individuálně přizpůsobené intervence podporující adherenci. Jinak byla naplánována jednorázová schůzka (pro pacienty s mírnějšími abnormalitami nebo symptomy) nebo přijetí do nemocnice.
Účastníkům nezařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče. Zejména pacienti propuštění z oddělení akutní péče byli podrobně poučeni o léčebné terapii a poradenství v oblasti životního stylu. Kontrolní návštěva byla naplánována na 1 měsíc po propuštění. Od pondělí do pátku byl k dispozici geriatr pro telefonickou podporu dvě hodiny denně. U pacientů zařazených do ambulantního prostředí následovaly plánované návštěvy a návštěvy praktického lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha vylučující použití experimentálního zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Telemonitoring + standardní péče
|
Použití nositelných senzorů schopných zaznamenávat periferní saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, systolický, diastolický a průměrný krevní tlak, tělesnou hmotnost, průměrnou fyzickou aktivitu, s automatickým přenosem do monitorovací centrály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice nebo smrt
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události akutního srdečního selhání
Časové okno: Šest měsíců
|
Frekvence akutního srdečního selhání, definovaného jako zhoršení stavu pacienta, které vyžaduje změnu pravidelné léčby
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Telemonitoring
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAktivní, ne nábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...DokončenoSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko