- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01914588
Мультипараметрический телемониторинг у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью
Эффективность многопараметрической системы телемониторинга в профилактике госпитализаций и смертности у пожилых людей с хронической сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были набраны в двух условиях:
- Пациенты, выписанные с первым диагнозом сердечной недостаточности из отделения неотложной гериатрической помощи при клинической больнице («Поликлинико Кампус Био-Медико», Рим, Италия);
- Пациенты с основным диагнозом сердечной недостаточности, находящиеся на лечении в поликлинике той же больницы.
Все участники были оценены в начале и в конце исследования с использованием многомерной оценки, включающей хорошо проверенные и регулярно используемые инструменты для скрининга гериатрических пациентов с целью выявления общей, физической и инструментальной автономии и, как следствие, степени зависимости, а также когнитивный статус. Инструмент оценки включал: Шкалу активности повседневной жизни (ADL) и Шкалу инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL); Сокращенный ментальный тест; Гериатрическая шкала депрессии; Шкала физической активности для пожилых людей; Тест шестиминутной ходьбы; Краткий обзор состояния здоровья (SF-12); Кумулятивная шкала оценки болезни (CIRS); полный список препаратов.
После получения письменной формы согласия участников распределяли по группам исследования в соотношении 1:1 с использованием сгенерированного компьютером случайного списка номеров.
За участниками наблюдали в течение шести месяцев. Пациенты в группе вмешательства находились под наблюдением с помощью системы под названием PHEBO (платформа для высокотехнологичной оценки биометрических наблюдений), которая состояла из коммерческого смартфона на базе Android и набора измерительных инструментов (сфигмоманометр, пульсоксиметр и электронные весы) с bluetooth. передатчик.
Смартфон через bluetooth принимал показания измерительных приборов, в режиме реального времени передавал показания на центральный компонент системы и выдавал пациенту напоминания о назначении измерения.
Пациенты в группе телемониторинга прошли обучение, во время которого их проинструктировали, как использовать систему мониторинга и как проводить измерения в случае появления симптомов. В конце сеанса у каждого пациента проверялось правильное понимание функционирования системы. Врач-исследователь был доступен по вызову в рабочее время, чтобы помочь пациентам, нуждающимся в дальнейших инструкциях. Технический специалист также был доступен для устранения неполадок входящего оборудования. Участники, которые не могли правильно использовать набор, были исключены из исследования.
Комплект позволял регистрировать периферическое насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, массу тела, среднюю физическую активность. Мы устанавливаем конкретный график измерений:
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений: три раза в день
- Периферическое насыщение кислородом: три раза в день
- Масса тела: один раз в день
- Физическая активность: постоянно регистрируется.
Полученные данные ежедневно оценивались врачом-гериатром. Система мониторинга отображала предупреждение, когда измерение вышло за пределы заданного диапазона. В случае ненормальных показаний врач связывался с пациентом, чтобы проверить, не ухудшились ли их симптомы или возникли новые симптомы. В этом случае проверялась приверженность пациента к терапии и, в случае неудовлетворительной, проводились индивидуально подобранные вмешательства, способствующие приверженности. В противном случае планировалось однократное посещение (для пациентов с более легкими отклонениями или симптомами) или госпитализация.
Участники, не включенные в группу вмешательства, получали стандартную помощь. В частности, пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи, получили подробные инструкции по медикаментозной терапии и консультированию по образу жизни. Повторный визит был назначен через 1 месяц после выписки. Гериатр был доступен для поддержки по телефону с понедельника по пятницу, два часа в день. За пациентами, зарегистрированными в амбулаторных условиях, наблюдались плановые визиты и их лечащий врач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие использованию экспериментального устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Телемониторинг + Стандартный уход
|
Использование носимых датчиков, способных регистрировать периферическое насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, массу тела, среднюю физическую активность с автоматической передачей на центральный монитор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация или смерть
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота госпитализаций по любой причине или случаев смерти
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота острой сердечной недостаточности, определяемая как ухудшение состояния пациента, которое требует замены обычных лекарств.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .