Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk teleövervakning hos äldre personer med kronisk hjärtsvikt

31 juli 2013 uppdaterad av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effektiviteten av ett multiparametriskt teleövervakningssystem för att förebygga sjukhusinläggningar och dödlighet hos äldre personer med kronisk hjärtsvikt

Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom förknippad med ökad risk för sjuklighet, funktionshinder, upprepade sjukhusvistelser och dödlighet. Telemedicin kunde snabbt identifiera tecken på förvärrad hjärtsjukdom för att förbättra äldre patienters hemvård och livskvalitet genom att minska behovet av sjukhusinläggningar och sanitära kostnader. Utredarna presenterar ett randomiserat försök i parallellgrupp för att testa förmågan hos ett multiparametriskt fjärrövervakningssystem, förutom standardvård, för att snabbt identifiera försämring av hjärtsvikt och förhindra sjukhusinläggning och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna rekryterades i två sammanhang:

  • Patienter som skrevs ut med en första diagnos av hjärtsvikt från Geriatric Acute Care-avdelningen på ett undervisningssjukhus ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rom, Italien);
  • Patienter med huvuddiagnos hjärtsvikt som går på polikliniken på samma sjukhus.

Alla deltagare utvärderades vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av en multidimensionell bedömning inklusive välvaliderade och rutinmässigt använda verktyg för att screena geriatriska patienter för att upptäcka global, fysisk och instrumentell autonomi och därav följande grad av beroende, samt kognitiv status. Bedömningsverktyget inkluderade: Activities of daily living scale (ADL) och Instrumental activities of daily living scale (IADL); Förkortat mentaltest; Geriatrisk depressionsskala; Skala för fysisk aktivitet för äldre; Sex minuters gångtest; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); komplett lista över droger.

När ett skriftligt samtycke erhållits, tilldelades deltagarna till studiegrupperna i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista med antal.

Deltagarna följdes upp i sex månader. Patienterna i interventionsgruppen övervakades via ett system kallat PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) som bestod av en kommersiell Android-baserad smartphone och ett kit med mätinstrument (sfygmomanometer, pulsoximeter och en elektronisk våg) med en bluetooth sändare.

Smarttelefonen tog emot avläsningarna från mätinstrumenten via bluetooth, kommunicerade i realtid avläsningarna till den centrala komponenten i systemet och utfärdade påminnelser till patienten när mätningen planerades.

Patienterna i teleövervakningsgruppen fick ett träningspass där de fick instruktioner om hur man använder övervakningssystemet och hur man utför mätningar vid symtom. I slutet av sessionen testades korrekt förståelse av systemets funktion för varje patient. En studieläkare var tillgänglig under kontorstid för att hjälpa patienter som behövde ytterligare instruktioner. En tekniker var också tillgänglig för att lösa pågående hårdvarufel. Deltagare som inte kunde använda kitet korrekt uteslöts från studien.

Satsen kunde registrera perifer syremättnad, hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck, kroppsvikt, genomsnittlig fysisk aktivitet. Vi sätter ett specifikt schema för mätningarna:

  • Blodtryck och hjärtfrekvens: tre gånger om dagen
  • Perifer syremättnad: tre gånger om dagen
  • Kroppsvikt: en gång om dagen
  • Fysisk aktivitet: registreras kontinuerligt.

De mottagna uppgifterna utvärderades varje dag av en geriatriker. Monitorsystemet visade en varning när en mätning var utanför ett förutbestämt intervall. Vid onormala avläsningar kontaktade läkaren patienten för att kontrollera om deras symtom hade förvärrats eller om nya symtom hade uppstått. I detta fall kontrollerades patientens följsamhet till terapin och, om det var otillfredsställande, genomfördes individuellt anpassade insatser som främjade följsamhet. Annars planerades ett möte en gång (för patienter med lindrigare avvikelser eller symtom) eller en sjukhusinläggning.

Deltagare som inte ingick i interventionsgruppen fick standardvård. Särskilt patienter som skrevs ut från akutavdelningen fick detaljerade instruktioner om medicinsk terapi och livsstilsrådgivning. Ett uppföljningsbesök planerades 1 månad efter utskrivningen. En geriatriker var tillgänglig för telefonsupport från måndag till fredag, två timmar/dag. Patienter inskrivna i den ambulerande miljön följdes av planerade besök och av sin allmänläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter användningen av den experimentella enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
  • Detaljerad instruktion om medicinsk terapi och livsstilsrådgivning
  • Telefonisk support av geriatriker, tillgänglig från måndag till fredag, två timmar/dag
  • Uppföljningsbesök
Experimentell: Teleövervakning + Standardvård
Användning av bärbara sensorer som kan registrera perifer syremättnad, hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck, kroppsvikt, genomsnittlig fysisk aktivitet, med automatisk överföring till övervakningscentralen.
  • Detaljerad instruktion om medicinsk terapi och livsstilsrådgivning
  • Telefonisk support av geriatriker, tillgänglig från måndag till fredag, två timmar/dag
  • Uppföljningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning eller dödsfall
Tidsram: Sex månader
Antal sjukhusinläggningar oavsett orsak eller dödsfall
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta hjärtsviktshändelser
Tidsram: Sex månader
Frekvens av akut hjärtsvikt, definierad som en försämring av patientens tillstånd som kräver byte av vanliga mediciner
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera