- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01914588
Telemonitoring wieloparametryczny u osób w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca
Skuteczność wieloparametrycznego systemu telemonitoringu w zapobieganiu hospitalizacji i śmiertelności osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy rekrutowani byli w dwóch konfiguracjach:
- Pacjenci wypisywani z pierwszym rozpoznaniem niewydolności serca z oddziału geriatrycznej opieki ostrej szpitala klinicznego („Policlinico Campus Bio-Medico”, Rzym, Włochy);
- Pacjenci z głównym rozpoznaniem niewydolności serca zgłaszający się do poradni tego samego szpitala.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie na początku i na końcu badania za pomocą wielowymiarowej oceny obejmującej dobrze sprawdzone i rutynowo stosowane narzędzia do badań przesiewowych pacjentów geriatrycznych w celu wykrycia autonomii globalnej, fizycznej i instrumentalnej oraz wynikającego z tego stopnia zależności, a także stan poznawczy. Narzędzie oceny obejmowało: skalę czynności życia codziennego (ADL) i skalę czynności życia codziennego instrumentalną (IADL); Skrócony test psychiczny; Geriatryczna Skala Depresji; Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych; Sześciominutowy test marszu; Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12); Skumulowana Skala Oceny Choroby (CIRS); pełna lista leków.
Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy zostali przydzieleni do grup badawczych w stosunku 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczb.
Uczestnicy byli obserwowani przez sześć miesięcy. Pacjenci w grupie interwencyjnej byli monitorowani za pomocą systemu o nazwie PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), który składał się z komercyjnego smartfona z systemem Android oraz zestawu przyrządów pomiarowych (sfigmomanometr, pulsoksymetr i waga elektroniczna) z Bluetooth nadajnik.
Smartfon odbierał przez Bluetooth odczyty z przyrządów pomiarowych, przesyłał odczyty w czasie rzeczywistym do centralnego komponentu systemu i wysyłał pacjentowi przypomnienia o zaplanowanym pomiarze.
Pacjenci z grupy telemonitoringu przeszli szkolenie, podczas którego zostali poinstruowani, jak korzystać z systemu monitorowania i jak wykonywać pomiary w przypadku wystąpienia objawów. Na koniec sesji dla każdego pacjenta sprawdzano poprawność zrozumienia działania systemu. Lekarz prowadzący badanie był dostępny pod telefonem w godzinach pracy, aby pomóc pacjentom potrzebującym dalszych instrukcji. Dostępny był również technik, który rozwiązywał bieżące problemy ze sprzętem. Z badania wykluczono uczestników, którzy nie potrafili prawidłowo korzystać z zestawu.
Zestaw był w stanie rejestrować obwodowe nasycenie tlenem, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, masę ciała, średnią aktywność fizyczną. Ustalamy konkretny harmonogram pomiarów:
- Ciśnienie krwi i tętno: trzy razy dziennie
- Obwodowe nasycenie tlenem: trzy razy dziennie
- Masa ciała: raz dziennie
- Aktywność fizyczna: rejestrowana w sposób ciągły.
Otrzymane dane były codziennie oceniane przez geriatrę. System monitorowania wyświetlał alert, gdy pomiar był poza ustalonym zakresem. W przypadku nieprawidłowych odczytów lekarz kontaktował się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy jego objawy się pogorszyły lub pojawiły się nowe objawy. W takim przypadku sprawdzano przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta iw przypadku niezadowalających wyników podejmowano indywidualnie dopasowane interwencje promujące przestrzeganie zaleceń. W przeciwnym razie wyznaczano jednorazową wizytę (dla pacjentów z łagodniejszymi nieprawidłowościami lub objawami) lub przyjęcie do szpitala.
Uczestnicy nieobjęci grupą interwencyjną otrzymali standardową opiekę. W szczególności pacjenci wypisywani z oddziału intensywnej terapii otrzymywali szczegółowe instrukcje dotyczące leczenia zachowawczego i poradnictwa dotyczącego stylu życia. Wizytę kontrolną wyznaczono po miesiącu od wypisu. Od poniedziałku do piątku przez dwie godziny dziennie dostępny był geriatra. Pacjenci zapisani w warunkach ambulatoryjnych byli obserwowani przez zaplanowane wizyty i lekarza pierwszego kontaktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające użycie eksperymentalnego urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring + Opieka standardowa
|
Zastosowanie czujników noszonych na ciele, które rejestrują saturację obwodową, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, masę ciała, średnią aktywność fizyczną, z automatyczną transmisją do centrali monitorującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia do szpitala lub śmierć
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu lub zgonów
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Częstość występowania ostrej niewydolności serca, definiowanej jako pogorszenie stanu pacjenta, które wymaga zmiany dotychczas przyjmowanych leków
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Telemonitorowanie
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ciśnienie krwi | Zmiana wagi | TelemonitorowanieWłochy
-
University of Southern CaliforniaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisRejestracja na zaproszenieChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | TelemonitorowanieHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia