Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring wieloparametryczny u osób w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Skuteczność wieloparametrycznego systemu telemonitoringu w zapobieganiu hospitalizacji i śmiertelności osób starszych z przewlekłą niewydolnością serca

Niewydolność serca jest chorobą przewlekłą, związaną z rosnącym ryzykiem zachorowalności, niesprawności, powtarzających się hospitalizacji i śmiertelności. Telemedycyna mogłaby szybko identyfikować oznaki zaostrzenia choroby serca, aby poprawić opiekę domową i jakość życia starszych pacjentów poprzez zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i kosztów sanitarnych. Badacze przedstawiają randomizowaną próbę w grupach równoległych, aby przetestować zdolność wieloparametrycznego systemu zdalnego monitorowania, oprócz standardowej opieki, do szybkiej identyfikacji pogorszenia niewydolności serca i zapobiegania hospitalizacji i śmiertelności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy rekrutowani byli w dwóch konfiguracjach:

  • Pacjenci wypisywani z pierwszym rozpoznaniem niewydolności serca z oddziału geriatrycznej opieki ostrej szpitala klinicznego („Policlinico Campus Bio-Medico”, Rzym, Włochy);
  • Pacjenci z głównym rozpoznaniem niewydolności serca zgłaszający się do poradni tego samego szpitala.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie na początku i na końcu badania za pomocą wielowymiarowej oceny obejmującej dobrze sprawdzone i rutynowo stosowane narzędzia do badań przesiewowych pacjentów geriatrycznych w celu wykrycia autonomii globalnej, fizycznej i instrumentalnej oraz wynikającego z tego stopnia zależności, a także stan poznawczy. Narzędzie oceny obejmowało: skalę czynności życia codziennego (ADL) i skalę czynności życia codziennego instrumentalną (IADL); Skrócony test psychiczny; Geriatryczna Skala Depresji; Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych; Sześciominutowy test marszu; Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12); Skumulowana Skala Oceny Choroby (CIRS); pełna lista leków.

Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy zostali przydzieleni do grup badawczych w stosunku 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczb.

Uczestnicy byli obserwowani przez sześć miesięcy. Pacjenci w grupie interwencyjnej byli monitorowani za pomocą systemu o nazwie PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), który składał się z komercyjnego smartfona z systemem Android oraz zestawu przyrządów pomiarowych (sfigmomanometr, pulsoksymetr i waga elektroniczna) z Bluetooth nadajnik.

Smartfon odbierał przez Bluetooth odczyty z przyrządów pomiarowych, przesyłał odczyty w czasie rzeczywistym do centralnego komponentu systemu i wysyłał pacjentowi przypomnienia o zaplanowanym pomiarze.

Pacjenci z grupy telemonitoringu przeszli szkolenie, podczas którego zostali poinstruowani, jak korzystać z systemu monitorowania i jak wykonywać pomiary w przypadku wystąpienia objawów. Na koniec sesji dla każdego pacjenta sprawdzano poprawność zrozumienia działania systemu. Lekarz prowadzący badanie był dostępny pod telefonem w godzinach pracy, aby pomóc pacjentom potrzebującym dalszych instrukcji. Dostępny był również technik, który rozwiązywał bieżące problemy ze sprzętem. Z badania wykluczono uczestników, którzy nie potrafili prawidłowo korzystać z zestawu.

Zestaw był w stanie rejestrować obwodowe nasycenie tlenem, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, masę ciała, średnią aktywność fizyczną. Ustalamy konkretny harmonogram pomiarów:

  • Ciśnienie krwi i tętno: trzy razy dziennie
  • Obwodowe nasycenie tlenem: trzy razy dziennie
  • Masa ciała: raz dziennie
  • Aktywność fizyczna: rejestrowana w sposób ciągły.

Otrzymane dane były codziennie oceniane przez geriatrę. System monitorowania wyświetlał alert, gdy pomiar był poza ustalonym zakresem. W przypadku nieprawidłowych odczytów lekarz kontaktował się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy jego objawy się pogorszyły lub pojawiły się nowe objawy. W takim przypadku sprawdzano przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta iw przypadku niezadowalających wyników podejmowano indywidualnie dopasowane interwencje promujące przestrzeganie zaleceń. W przeciwnym razie wyznaczano jednorazową wizytę (dla pacjentów z łagodniejszymi nieprawidłowościami lub objawami) lub przyjęcie do szpitala.

Uczestnicy nieobjęci grupą interwencyjną otrzymali standardową opiekę. W szczególności pacjenci wypisywani z oddziału intensywnej terapii otrzymywali szczegółowe instrukcje dotyczące leczenia zachowawczego i poradnictwa dotyczącego stylu życia. Wizytę kontrolną wyznaczono po miesiącu od wypisu. Od poniedziałku do piątku przez dwie godziny dziennie dostępny był geriatra. Pacjenci zapisani w warunkach ambulatoryjnych byli obserwowani przez zaplanowane wizyty i lekarza pierwszego kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające użycie eksperymentalnego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
  • Szczegółowy instruktaż terapii medycznej i poradnictwa dotyczącego stylu życia
  • Wsparcie telefoniczne geriatry, dostępne od poniedziałku do piątku, dwie godziny dziennie
  • Wizyty kontrolne
Eksperymentalny: Telemonitoring + Opieka standardowa
Zastosowanie czujników noszonych na ciele, które rejestrują saturację obwodową, tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, masę ciała, średnią aktywność fizyczną, z automatyczną transmisją do centrali monitorującej.
  • Szczegółowy instruktaż terapii medycznej i poradnictwa dotyczącego stylu życia
  • Wsparcie telefoniczne geriatry, dostępne od poniedziałku do piątku, dwie godziny dziennie
  • Wizyty kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala lub śmierć
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźnik przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu lub zgonów
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania ostrej niewydolności serca, definiowanej jako pogorszenie stanu pacjenta, które wymaga zmiany dotychczas przyjmowanych leków
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Subskrybuj