- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914588
Télésurveillance multiparamétrique chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique
Efficacité d'un système de télésurveillance multiparamétrique sur la prévention des hospitalisations et de la mortalité chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés dans deux contextes :
- Patients sortis avec un premier diagnostic d'insuffisance cardiaque du service de soins aigus gériatriques d'un hôpital universitaire ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rome, Italie);
- Patients avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque fréquentant la clinique externe du même hôpital.
Tous les participants ont été évalués au départ et à la fin de l'étude à l'aide d'une évaluation multidimensionnelle comprenant des outils bien validés et couramment utilisés pour dépister les patients gériatriques afin de détecter l'autonomie globale, physique et instrumentale et le degré de dépendance qui en résulte, ainsi que statut cognitif. L'outil d'évaluation comprenait : l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL); Test mental abrégé ; échelle de dépression gériatrique ; Échelle d'activité physique pour les personnes âgées; Test de marche de six minutes ; Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12); Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS); liste complète des médicaments.
Une fois le formulaire de consentement écrit obtenu, les participants ont été répartis dans les groupes d'étude selon un ratio de 1: 1 à l'aide d'une liste aléatoire de nombres générée par ordinateur.
Les participants ont été suivis pendant six mois. Les patients du groupe d'intervention ont été suivis via un système appelé PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) qui consistait en un smartphone commercial basé sur Android et un kit d'instruments de mesure (sphygmomanomètre, oxymètre de pouls et une balance électronique) avec un bluetooth émetteur.
Le smartphone recevait via Bluetooth les lectures des instruments de mesure, communiquait en temps réel les lectures au composant central du système et émettait des rappels pour le patient lorsque la mesure était programmée.
Les patients du groupe de télésurveillance ont reçu une formation au cours de laquelle ils ont appris à utiliser le système de surveillance et à effectuer des mesures en cas de symptômes. À la fin de la session, la compréhension correcte du fonctionnement du système a été testée pour chaque patient. Un médecin de l'étude était disponible sur appel pendant les heures de bureau pour aider les patients ayant besoin d'instructions supplémentaires. Un technicien était également disponible afin de résoudre les dysfonctionnements matériels entrants. Les participants incapables d'utiliser correctement le kit ont été exclus de l'étude.
Le kit a pu enregistrer la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, le poids corporel, l'activité physique moyenne. Nous fixons un calendrier précis des mesures :
- Tension artérielle et rythme cardiaque : trois fois par jour
- Saturation périphérique en oxygène : trois fois par jour
- Poids corporel : une fois par jour
- Activité physique : enregistrée en continu.
Les données reçues étaient évaluées quotidiennement par un gériatre. Le système de surveillance affichait une alerte lorsqu'une mesure sortait d'une plage prédéterminée. En cas de lectures anormales, le médecin contacte le patient pour vérifier si ses symptômes se sont aggravés ou si de nouveaux symptômes sont apparus. Dans ce cas, l'adhésion du patient au traitement a été vérifiée et, en cas d'insatisfaction, des interventions personnalisées favorisant l'adhésion ont été réalisées. Sinon, un rendez-vous unique (pour les patients présentant des anomalies ou des symptômes plus légers) ou une hospitalisation était prévu.
Les participants non inclus dans le groupe d'intervention ont reçu des soins standard. En particulier, les patients sortis du service de soins aigus ont reçu des instructions détaillées sur la thérapie médicale et des conseils sur le mode de vie. Une visite de suivi était prévue 1 mois après la sortie. Un gériatre était disponible pour un soutien téléphonique du lundi au vendredi, deux heures/jour. Les patients inscrits dans le cadre ambulatoire ont été suivis par des visites planifiées et par leur médecin généraliste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif excluant l'utilisation du dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Expérimental: Télésurveillance + Soins standards
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Utilisation de capteurs portables capables d'enregistrer la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, le poids corporel, l'activité physique moyenne, avec transmission automatique à la centrale de surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissions à l'hôpital ou décès
Délai: Six mois
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Taux d'admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit ou de décès
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Six mois
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Taux d'insuffisance cardiaque aiguë, définie comme une aggravation de l'état du patient qui nécessite un changement de médicaments réguliers
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
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