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Télésurveillance multiparamétrique chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique

31 juillet 2013 mis à jour par: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efficacité d'un système de télésurveillance multiparamétrique sur la prévention des hospitalisations et de la mortalité chez les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique

L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique associée à un risque croissant de morbidité, d'invalidité, d'hospitalisations répétées et de mortalité. La télémédecine pourrait identifier rapidement les signes d'aggravation de la maladie cardiaque afin d'améliorer les soins à domicile et la qualité de vie des patients âgés en réduisant le besoin d'hospitalisations et les coûts sanitaires. Les chercheurs présentent un essai randomisé en groupes parallèles pour tester la capacité d'un système de surveillance à distance multiparamétrique, en plus des soins standard, à identifier rapidement l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et à prévenir l'hospitalisation et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants ont été recrutés dans deux contextes :

  • Patients sortis avec un premier diagnostic d'insuffisance cardiaque du service de soins aigus gériatriques d'un hôpital universitaire ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rome, Italie);
  • Patients avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque fréquentant la clinique externe du même hôpital.

Tous les participants ont été évalués au départ et à la fin de l'étude à l'aide d'une évaluation multidimensionnelle comprenant des outils bien validés et couramment utilisés pour dépister les patients gériatriques afin de détecter l'autonomie globale, physique et instrumentale et le degré de dépendance qui en résulte, ainsi que statut cognitif. L'outil d'évaluation comprenait : l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL); Test mental abrégé ; échelle de dépression gériatrique ; Échelle d'activité physique pour les personnes âgées; Test de marche de six minutes ; Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12); Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS); liste complète des médicaments.

Une fois le formulaire de consentement écrit obtenu, les participants ont été répartis dans les groupes d'étude selon un ratio de 1: 1 à l'aide d'une liste aléatoire de nombres générée par ordinateur.

Les participants ont été suivis pendant six mois. Les patients du groupe d'intervention ont été suivis via un système appelé PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) qui consistait en un smartphone commercial basé sur Android et un kit d'instruments de mesure (sphygmomanomètre, oxymètre de pouls et une balance électronique) avec un bluetooth émetteur.

Le smartphone recevait via Bluetooth les lectures des instruments de mesure, communiquait en temps réel les lectures au composant central du système et émettait des rappels pour le patient lorsque la mesure était programmée.

Les patients du groupe de télésurveillance ont reçu une formation au cours de laquelle ils ont appris à utiliser le système de surveillance et à effectuer des mesures en cas de symptômes. À la fin de la session, la compréhension correcte du fonctionnement du système a été testée pour chaque patient. Un médecin de l'étude était disponible sur appel pendant les heures de bureau pour aider les patients ayant besoin d'instructions supplémentaires. Un technicien était également disponible afin de résoudre les dysfonctionnements matériels entrants. Les participants incapables d'utiliser correctement le kit ont été exclus de l'étude.

Le kit a pu enregistrer la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, le poids corporel, l'activité physique moyenne. Nous fixons un calendrier précis des mesures :

  • Tension artérielle et rythme cardiaque : trois fois par jour
  • Saturation périphérique en oxygène : trois fois par jour
  • Poids corporel : une fois par jour
  • Activité physique : enregistrée en continu.

Les données reçues étaient évaluées quotidiennement par un gériatre. Le système de surveillance affichait une alerte lorsqu'une mesure sortait d'une plage prédéterminée. En cas de lectures anormales, le médecin contacte le patient pour vérifier si ses symptômes se sont aggravés ou si de nouveaux symptômes sont apparus. Dans ce cas, l'adhésion du patient au traitement a été vérifiée et, en cas d'insatisfaction, des interventions personnalisées favorisant l'adhésion ont été réalisées. Sinon, un rendez-vous unique (pour les patients présentant des anomalies ou des symptômes plus légers) ou une hospitalisation était prévu.

Les participants non inclus dans le groupe d'intervention ont reçu des soins standard. En particulier, les patients sortis du service de soins aigus ont reçu des instructions détaillées sur la thérapie médicale et des conseils sur le mode de vie. Une visite de suivi était prévue 1 mois après la sortie. Un gériatre était disponible pour un soutien téléphonique du lundi au vendredi, deux heures/jour. Les patients inscrits dans le cadre ambulatoire ont été suivis par des visites planifiées et par leur médecin généraliste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif excluant l'utilisation du dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
  • Des instructions détaillées sur la thérapie médicale et les conseils sur le mode de vie
  • Assistance téléphonique par un gériatre, disponible du lundi au vendredi, deux heures/jour
  • Visites de suivi
Expérimental: Télésurveillance + Soins standards
Utilisation de capteurs portables capables d'enregistrer la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, le poids corporel, l'activité physique moyenne, avec transmission automatique à la centrale de surveillance.
  • Des instructions détaillées sur la thérapie médicale et les conseils sur le mode de vie
  • Assistance téléphonique par un gériatre, disponible du lundi au vendredi, deux heures/jour
  • Visites de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à l'hôpital ou décès
Délai: Six mois
Taux d'admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit ou de décès
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: Six mois
Taux d'insuffisance cardiaque aiguë, définie comme une aggravation de l'état du patient qui nécessite un changement de médicaments réguliers
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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