- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914588
Multiparametrisk telemonitorering hos eldre mennesker med kronisk hjertesvikt
Effektiviteten til et multiparametrisk teleovervåkingssystem for forebygging av sykehusinnleggelser og dødelighet hos eldre mennesker med kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble rekruttert i to settinger:
- Pasienter utskrevet med en første diagnose hjertesvikt fra Geriatric Acute Care-avdelingen på et undervisningssykehus ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Italia);
- Pasienter med hoveddiagnose hjertesvikt som går på poliklinikken på samme sykehus.
Alle deltakerne ble evaluert ved baseline og ved slutten av studien ved bruk av en multidimensjonal vurdering inkludert godt validerte og rutinemessig brukte verktøy for å screene geriatriske pasienter for å oppdage global, fysisk og instrumentell autonomi og påfølgende grad av avhengighet, samt kognitiv status. Vurderingsverktøyet inkluderte: Activities of daily living scale (ADL) og Instrumental activities of daily living scale (IADL); Forkortet mental test; Geriatrisk depresjonsskala; Skala for fysisk aktivitet for eldre; Seks minutters gangtest; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); komplett liste over medikamenter.
Når skriftlig samtykkeskjema var innhentet, ble deltakerne tildelt studiegruppene i et 1:1-forhold ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig liste med tall.
Deltakerne ble fulgt opp i seks måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen ble overvåket via et system kalt PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) som besto av en kommersiell Android-basert smarttelefon og et sett med måleinstrumenter (sfygmomanometer, pulsoksymeter og en elektronisk vekt) med en bluetooth sender.
Smarttelefonen mottok via bluetooth avlesningene fra måleinstrumentene, kommuniserte i sanntid avlesningene til den sentrale komponenten i systemet og utstedte påminnelser til pasienten når målingen var planlagt.
Pasienter i teleovervåkingsgruppen fikk en treningsøkt der de ble instruert i hvordan de skal bruke overvåkingssystemet og hvordan de skal utføre målinger ved symptomer. På slutten av økten ble korrekt forståelse av systemets funksjon testet for hver pasient. En studielege var tilgjengelig på vakt i kontortiden for å hjelpe pasienter som trengte ytterligere instruksjoner. En tekniker var også tilgjengelig for å løse inngående maskinvarefeil. Deltakere som ikke kunne bruke settet på riktig måte, ble ekskludert fra studien.
Settet var i stand til å registrere perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, kroppsvekt, gjennomsnittlig fysisk aktivitet. Vi setter en spesifikk tidsplan for målingene:
- Blodtrykk og hjertefrekvens: tre ganger om dagen
- Perifer oksygenmetning: tre ganger om dagen
- Kroppsvekt: en gang om dagen
- Fysisk aktivitet: registreres kontinuerlig.
Dataene som ble mottatt ble evaluert hver dag av en geriater. Monitorsystemet viste et varsel når en måling var utenfor et forhåndsbestemt område. Ved unormale avlesninger tok legen kontakt med pasienten for å bekrefte om symptomene hadde forverret seg eller nye symptomer hadde oppstått. I dette tilfellet ble pasientens etterlevelse av terapi kontrollert, og hvis det ikke var tilfredsstillende, ble individuelt skreddersydde intervensjoner for å fremme etterlevelse gjennomført. Ellers ble det planlagt en avtale én gang (for pasienter med mildere abnormiteter eller symptomer) eller sykehusinnleggelse.
Deltakere som ikke var inkludert i intervensjonsgruppen fikk standard behandling. Spesielt pasienter som ble utskrevet fra akuttavdelingen fikk detaljert instruksjon om medisinsk terapi og livsstilsrådgivning. Det ble satt opp et oppfølgingsbesøk 1 måned etter utskrivelsen. En geriater var tilgjengelig for telefonisk støtte fra mandag til fredag, to timer/dag. Pasienter som ble innrullert i ambulerende setting ble fulgt av planlagte besøk og av sin fastlege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker bruken av det eksperimentelle utstyret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Telemonitorering + Standard pleie
|
Bruk av bærbare sensorer som kan registrere perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, kroppsvekt, gjennomsnittlig fysisk aktivitet, med automatisk overføring til overvåkingssentralen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser eller død
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall sykehusinnleggelser uansett årsak eller død
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte hjertesvikthendelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Hyppighet av akutt hjertesvikt, definert som en forverring av pasientens tilstand som nødvendiggjør endring av vanlige medisiner
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .