Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk telemonitorering hos eldre mennesker med kronisk hjertesvikt

31. juli 2013 oppdatert av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effektiviteten til et multiparametrisk teleovervåkingssystem for forebygging av sykehusinnleggelser og dødelighet hos eldre mennesker med kronisk hjertesvikt

Hjertesvikt er en kronisk sykdom forbundet med økende risiko for sykelighet, funksjonshemming, gjentatte sykehusinnleggelser og dødelighet. Telemedisin kunne umiddelbart identifisere tegn på forverring av hjertesykdom for å forbedre eldre pasienters hjemmehjelp og livskvalitet ved å redusere behovet for sykehusinnleggelser og sanitærkostnader. Etterforskerne presenterer en randomisert, parallell-gruppe studie for å teste evnen til et multiparametrisk fjernovervåkingssystem, i tillegg til standardbehandling, til raskt å identifisere forverring av hjertesvikt og forhindre sykehusinnleggelse og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble rekruttert i to settinger:

  • Pasienter utskrevet med en første diagnose hjertesvikt fra Geriatric Acute Care-avdelingen på et undervisningssykehus ("Policlinico Campus Bio-Medico", Roma, Italia);
  • Pasienter med hoveddiagnose hjertesvikt som går på poliklinikken på samme sykehus.

Alle deltakerne ble evaluert ved baseline og ved slutten av studien ved bruk av en multidimensjonal vurdering inkludert godt validerte og rutinemessig brukte verktøy for å screene geriatriske pasienter for å oppdage global, fysisk og instrumentell autonomi og påfølgende grad av avhengighet, samt kognitiv status. Vurderingsverktøyet inkluderte: Activities of daily living scale (ADL) og Instrumental activities of daily living scale (IADL); Forkortet mental test; Geriatrisk depresjonsskala; Skala for fysisk aktivitet for eldre; Seks minutters gangtest; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); komplett liste over medikamenter.

Når skriftlig samtykkeskjema var innhentet, ble deltakerne tildelt studiegruppene i et 1:1-forhold ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig liste med tall.

Deltakerne ble fulgt opp i seks måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen ble overvåket via et system kalt PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) som besto av en kommersiell Android-basert smarttelefon og et sett med måleinstrumenter (sfygmomanometer, pulsoksymeter og en elektronisk vekt) med en bluetooth sender.

Smarttelefonen mottok via bluetooth avlesningene fra måleinstrumentene, kommuniserte i sanntid avlesningene til den sentrale komponenten i systemet og utstedte påminnelser til pasienten når målingen var planlagt.

Pasienter i teleovervåkingsgruppen fikk en treningsøkt der de ble instruert i hvordan de skal bruke overvåkingssystemet og hvordan de skal utføre målinger ved symptomer. På slutten av økten ble korrekt forståelse av systemets funksjon testet for hver pasient. En studielege var tilgjengelig på vakt i kontortiden for å hjelpe pasienter som trengte ytterligere instruksjoner. En tekniker var også tilgjengelig for å løse inngående maskinvarefeil. Deltakere som ikke kunne bruke settet på riktig måte, ble ekskludert fra studien.

Settet var i stand til å registrere perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, kroppsvekt, gjennomsnittlig fysisk aktivitet. Vi setter en spesifikk tidsplan for målingene:

  • Blodtrykk og hjertefrekvens: tre ganger om dagen
  • Perifer oksygenmetning: tre ganger om dagen
  • Kroppsvekt: en gang om dagen
  • Fysisk aktivitet: registreres kontinuerlig.

Dataene som ble mottatt ble evaluert hver dag av en geriater. Monitorsystemet viste et varsel når en måling var utenfor et forhåndsbestemt område. Ved unormale avlesninger tok legen kontakt med pasienten for å bekrefte om symptomene hadde forverret seg eller nye symptomer hadde oppstått. I dette tilfellet ble pasientens etterlevelse av terapi kontrollert, og hvis det ikke var tilfredsstillende, ble individuelt skreddersydde intervensjoner for å fremme etterlevelse gjennomført. Ellers ble det planlagt en avtale én gang (for pasienter med mildere abnormiteter eller symptomer) eller sykehusinnleggelse.

Deltakere som ikke var inkludert i intervensjonsgruppen fikk standard behandling. Spesielt pasienter som ble utskrevet fra akuttavdelingen fikk detaljert instruksjon om medisinsk terapi og livsstilsrådgivning. Det ble satt opp et oppfølgingsbesøk 1 måned etter utskrivelsen. En geriater var tilgjengelig for telefonisk støtte fra mandag til fredag, to timer/dag. Pasienter som ble innrullert i ambulerende setting ble fulgt av planlagte besøk og av sin fastlege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som utelukker bruken av det eksperimentelle utstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
  • Detaljert instruksjon om medisinsk terapi og livsstilsrådgivning
  • Telefonisk støtte av geriater, tilgjengelig fra mandag til fredag, to timer/dag
  • Oppfølgingsbesøk
Eksperimentell: Telemonitorering + Standard pleie
Bruk av bærbare sensorer som kan registrere perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, kroppsvekt, gjennomsnittlig fysisk aktivitet, med automatisk overføring til overvåkingssentralen.
  • Detaljert instruksjon om medisinsk terapi og livsstilsrådgivning
  • Telefonisk støtte av geriater, tilgjengelig fra mandag til fredag, to timer/dag
  • Oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser eller død
Tidsramme: Seks måneder
Antall sykehusinnleggelser uansett årsak eller død
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte hjertesvikthendelser
Tidsramme: Seks måneder
Hyppighet av akutt hjertesvikt, definert som en forverring av pasientens tilstand som nødvendiggjør endring av vanlige medisiner
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere