Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk telemonitorering hos ældre mennesker med kronisk hjertesvigt

31. juli 2013 opdateret af: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Effektiviteten af ​​et multiparametrisk telemonitoreringssystem til forebyggelse af hospitalsindlæggelser og dødelighed hos ældre mennesker med kronisk hjertesvigt

Hjertesvigt er en kronisk sygdom forbundet med en stigende risiko for sygelighed, invaliditet, gentagne indlæggelser og dødelighed. Telemedicin kunne omgående identificere tegn på forværring af hjertesygdomme for at forbedre ældre patienters hjemmepleje og livskvalitet ved at reducere behovet for hospitalsindlæggelser og sanitære omkostninger. Efterforskerne præsenterer et randomiseret, parallelgruppeforsøg for at teste evnen af ​​et multiparametrisk fjernovervågningssystem, ud over standardbehandling, til omgående at identificere forværring af hjertesvigt og forhindre hospitalsindlæggelse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev rekrutteret i to indstillinger:

  • Patienter udskrevet med en første diagnose af hjertesvigt fra Geriatric Acute Care-afdelingen på et undervisningshospital ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rom, Italien);
  • Patienter med en hoveddiagnose af hjertesvigt, der går i ambulatoriet på samme hospital.

Alle deltagerne blev evalueret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en multidimensionel vurdering, herunder velvaliderede og rutinemæssigt anvendte værktøjer til at screene geriatriske patienter for at påvise global, fysisk og instrumentel autonomi og deraf følgende grad af afhængighed, samt kognitiv status. Vurderingsværktøjet omfattede: Activities of daily living scale (ADL) og Instrumental activities of daily living scale (IADL); Forkortet mental test; Geriatrisk depressionsskala; Fysisk aktivitetsskala for ældre; Seks minutters gangtest; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); komplet liste over stoffer.

Når den skriftlige samtykkeformular var indhentet, blev deltagerne tildelt undersøgelsesgrupperne i et forhold på 1:1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste med tal.

Deltagerne blev fulgt op i seks måneder. Patienter i interventionsgruppen blev overvåget via et system kaldet PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), der bestod af en kommerciel Android-baseret smartphone og et sæt måleinstrumenter (sfygmomanometer, pulsoximeter og en elektronisk vægt) med en bluetooth sender.

Smartphonen modtog via bluetooth aflæsningerne fra måleinstrumenterne, kommunikerede i realtid aflæsningerne til den centrale komponent i systemet og udstedte påmindelser til patienten, når målingen var planlagt.

Patienterne i telemonitorgruppen modtog en træningssession, hvor de blev instrueret i, hvordan man bruger monitoreringssystemet, og hvordan man udfører målinger i tilfælde af symptomer. Ved afslutningen af ​​sessionen blev den korrekte forståelse af systemets funktion testet for hver patient. En undersøgelseslæge var til rådighed i åbningstiden for at hjælpe patienter, der havde brug for yderligere instruktioner. En tekniker var også tilgængelig for at løse indgående hardwarefejl. Deltagere, der ikke var i stand til at bruge sættet korrekt, blev udelukket fra undersøgelsen.

Sættet var i stand til at registrere perifer iltmætning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk, kropsvægt, gennemsnitlig fysisk aktivitet. Vi sætter en specifik tidsplan for målingerne:

  • Blodtryk og puls: tre gange om dagen
  • Perifer iltmætning: tre gange om dagen
  • Kropsvægt: en gang om dagen
  • Fysisk aktivitet: registreres løbende.

De modtagne data blev evalueret hver dag af en geriater. Monitorsystemet viste en advarsel, når en måling var uden for et forudbestemt område. I tilfælde af unormale aflæsninger kontaktede lægen patienten for at verificere, om deres symptomer var forværret eller nye symptomer var opstået. I dette tilfælde blev patientens overholdelse af terapien kontrolleret, og hvis det ikke var tilfredsstillende, blev individuelt tilpassede interventioner, der fremmede adhærens, gennemført. Ellers var der planlagt en engangsaftale (til patienter med lettere abnormiteter eller symptomer) eller en hospitalsindlæggelse.

Deltagere, der ikke var inkluderet i interventionsgruppen, modtog standardbehandling. Især patienter, der blev udskrevet fra akutafdelingen, fik detaljeret instruktion om medicinsk terapi og livsstilsrådgivning. Et opfølgende besøg var planlagt 1 måned efter udskrivelsen. En geriater var tilgængelig for telefonisk support fra mandag til fredag, to timer om dagen. Patienter indskrevet i ambulatoriet blev fulgt af planlagte besøg og af deres praktiserende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af ​​det eksperimentelle udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
  • Detaljeret instruktion om medicinsk terapi og livsstilsrådgivning
  • Telefonisk support af en geriater, tilgængelig fra mandag til fredag, to timer/dag
  • Opfølgende besøg
Eksperimentel: Telemonitorering + Standardpleje
Brug af bærbare sensorer i stand til at registrere perifer iltmætning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk, kropsvægt, gennemsnitlig fysisk aktivitet, med automatisk transmission til overvågningscentralen.
  • Detaljeret instruktion om medicinsk terapi og livsstilsrådgivning
  • Telefonisk support af en geriater, tilgængelig fra mandag til fredag, to timer/dag
  • Opfølgende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser eller dødsfald
Tidsramme: Seks måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser uanset årsag eller dødsfald
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte hjertesvigt hændelser
Tidsramme: Seks måneder
Hyppighed af akut hjertesvigt, defineret som en forværring af patientens tilstand, der nødvendiggør en ændring af almindelig medicin
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Abonner