- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914588
Multiparametrisk telemonitorering hos ældre mennesker med kronisk hjertesvigt
Effektiviteten af et multiparametrisk telemonitoreringssystem til forebyggelse af hospitalsindlæggelser og dødelighed hos ældre mennesker med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret i to indstillinger:
- Patienter udskrevet med en første diagnose af hjertesvigt fra Geriatric Acute Care-afdelingen på et undervisningshospital ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rom, Italien);
- Patienter med en hoveddiagnose af hjertesvigt, der går i ambulatoriet på samme hospital.
Alle deltagerne blev evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af en multidimensionel vurdering, herunder velvaliderede og rutinemæssigt anvendte værktøjer til at screene geriatriske patienter for at påvise global, fysisk og instrumentel autonomi og deraf følgende grad af afhængighed, samt kognitiv status. Vurderingsværktøjet omfattede: Activities of daily living scale (ADL) og Instrumental activities of daily living scale (IADL); Forkortet mental test; Geriatrisk depressionsskala; Fysisk aktivitetsskala for ældre; Seks minutters gangtest; The Short Form Health Survey (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); komplet liste over stoffer.
Når den skriftlige samtykkeformular var indhentet, blev deltagerne tildelt undersøgelsesgrupperne i et forhold på 1:1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste med tal.
Deltagerne blev fulgt op i seks måneder. Patienter i interventionsgruppen blev overvåget via et system kaldet PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), der bestod af en kommerciel Android-baseret smartphone og et sæt måleinstrumenter (sfygmomanometer, pulsoximeter og en elektronisk vægt) med en bluetooth sender.
Smartphonen modtog via bluetooth aflæsningerne fra måleinstrumenterne, kommunikerede i realtid aflæsningerne til den centrale komponent i systemet og udstedte påmindelser til patienten, når målingen var planlagt.
Patienterne i telemonitorgruppen modtog en træningssession, hvor de blev instrueret i, hvordan man bruger monitoreringssystemet, og hvordan man udfører målinger i tilfælde af symptomer. Ved afslutningen af sessionen blev den korrekte forståelse af systemets funktion testet for hver patient. En undersøgelseslæge var til rådighed i åbningstiden for at hjælpe patienter, der havde brug for yderligere instruktioner. En tekniker var også tilgængelig for at løse indgående hardwarefejl. Deltagere, der ikke var i stand til at bruge sættet korrekt, blev udelukket fra undersøgelsen.
Sættet var i stand til at registrere perifer iltmætning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk, kropsvægt, gennemsnitlig fysisk aktivitet. Vi sætter en specifik tidsplan for målingerne:
- Blodtryk og puls: tre gange om dagen
- Perifer iltmætning: tre gange om dagen
- Kropsvægt: en gang om dagen
- Fysisk aktivitet: registreres løbende.
De modtagne data blev evalueret hver dag af en geriater. Monitorsystemet viste en advarsel, når en måling var uden for et forudbestemt område. I tilfælde af unormale aflæsninger kontaktede lægen patienten for at verificere, om deres symptomer var forværret eller nye symptomer var opstået. I dette tilfælde blev patientens overholdelse af terapien kontrolleret, og hvis det ikke var tilfredsstillende, blev individuelt tilpassede interventioner, der fremmede adhærens, gennemført. Ellers var der planlagt en engangsaftale (til patienter med lettere abnormiteter eller symptomer) eller en hospitalsindlæggelse.
Deltagere, der ikke var inkluderet i interventionsgruppen, modtog standardbehandling. Især patienter, der blev udskrevet fra akutafdelingen, fik detaljeret instruktion om medicinsk terapi og livsstilsrådgivning. Et opfølgende besøg var planlagt 1 måned efter udskrivelsen. En geriater var tilgængelig for telefonisk support fra mandag til fredag, to timer om dagen. Patienter indskrevet i ambulatoriet blev fulgt af planlagte besøg og af deres praktiserende læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der udelukker brugen af det eksperimentelle udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Telemonitorering + Standardpleje
|
Brug af bærbare sensorer i stand til at registrere perifer iltmætning, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk, kropsvægt, gennemsnitlig fysisk aktivitet, med automatisk transmission til overvågningscentralen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelser eller dødsfald
Tidsramme: Seks måneder
|
Antallet af hospitalsindlæggelser uanset årsag eller dødsfald
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte hjertesvigt hændelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Hyppighed af akut hjertesvigt, defineret som en forværring af patientens tilstand, der nødvendiggør en ændring af almindelig medicin
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Teleovervågning
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertension | Ukontrolleret hypertensionTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutteringHjertefejl | Blodtryk | Vægtændring | TeleovervågningItalien
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Ikke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPræeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig