- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01914588
Moniparametrinen etävalvonta iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Moniparametrisen etävalvontajärjestelmän tehokkuus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden ihmisten sairaalahoitoon pääsyn ja kuolleisuuden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoitiin kahdella tavalla:
- Potilaat, jotka kotiutettiin ensimmäisellä sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla opetussairaalan ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rooma, Italia) Geriatric Acute Care -osastolta;
- Potilaat, joilla on päädiagnoosi sydämen vajaatoiminta, jotka ovat saman sairaalan poliklinikalla.
Kaikki osallistujat arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa moniulotteisella arvioinnilla, johon sisältyi hyvin validoituja ja rutiininomaisesti käytettyjä työkaluja geriatristen potilaiden seulomiseen globaalin, fyysisen ja instrumentaalisen autonomian ja siitä johtuvan riippuvuuden sekä riippuvuuden havaitsemiseksi. kognitiivinen tila. Arviointityökalu sisälsi: Päivittäisen elämän mittakaavan toiminnot (ADL) ja päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset aktiviteetit (IADL); Lyhennetty henkinen testi; Geriatric Depression Scale; Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille; Kuuden minuutin kävelytesti; lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12); Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS); täydellinen luettelo huumeista.
Kun kirjallinen suostumuslomake oli saatu, osallistujat jaettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa.
Osallistujia seurattiin kuuden kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaita seurattiin PHEBO-nimisellä järjestelmällä (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), joka koostui kaupallisesta Android-pohjaisesta älypuhelimesta ja mittausvälinesarjasta (sfygmomanometri, pulssioksimetri ja elektroninen vaaka) bluetoothilla. lähetin.
Älypuhelin vastaanotti Bluetoothin kautta mittauslaitteiden lukemat, välitti lukemat reaaliajassa järjestelmän keskuskomponenttiin ja muistutti potilasta, kun mittaus oli ajoitettu.
Etävalvontaryhmän potilaat saivat koulutustilaisuuden, jossa opastettiin seurantajärjestelmän käyttöä ja mittausten tekemistä oireiden sattuessa. Istunnon lopussa testattiin jokaisen potilaan oikea ymmärrys järjestelmän toiminnasta. Tutkimuslääkäri oli päivystävä virka-aikoina auttamaan lisäohjeita tarvitsevia potilaita. Myös teknikko oli käytettävissä ratkaisemaan meneillään olevia laitteistovikoja. Osallistujat, jotka eivät kyenneet käyttämään pakkausta kunnolla, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kit pystyi tallentamaan ääreishappisaturaatiota, sykettä, systolista, diastolista ja keskimääräistä verenpainetta, ruumiinpainoa ja keskimääräistä fyysistä aktiivisuutta. Asetamme tarkan mittausaikataulun:
- Verenpaine ja syke: kolme kertaa päivässä
- Perifeerinen happisaturaatio: kolme kertaa päivässä
- Paino: kerran päivässä
- Fyysinen aktiivisuus: tallennetaan jatkuvasti.
Vanhuslääkäri arvioi saadut tiedot joka päivä. Monitorijärjestelmä näytti hälytyksen, kun mittaus oli ennalta määrätyn alueen ulkopuolella. Jos lukemat olivat poikkeavia, lääkäri otti potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, olivatko oireet pahentuneet tai ilmennyt uusia oireita. Tässä tapauksessa potilaan hoitoon sitoutuminen tarkastettiin ja, jos se ei ollut tyydyttävä, suoritettiin yksilöllisesti räätälöityjä hoitoon sitoutumista edistäviä toimenpiteitä. Muussa tapauksessa sovittiin kerran käynti (potilaille, joilla oli lievempiä poikkeavuuksia tai oireita) tai sairaalahoito.
Osallistujat, jotka eivät kuuluneet interventioryhmään, saivat normaalia hoitoa. Erityisesti akuuttiosastolta kotiutuneet saivat yksityiskohtaista opastusta lääketieteellisestä hoidosta ja elämäntapaneuvonnasta. Seurantakäynti oli määrätty 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Vanhuslääkäri oli tavoitettavissa puhelintukea maanantaista perjantaihin, kaksi tuntia/päivä. Potilaita, jotka oli otettu avohoitoon, seurasivat suunnitellut käynnit ja heidän yleislääkärinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka estää kokeellisen laitteen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta + tavallinen hoito
|
Puettavien antureiden käyttö, jotka pystyvät tallentamaan perifeerisen happisaturaation, sykkeen, systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen, ruumiinpainon, keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden sekä automaattisen lähetyksen valvontakeskukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä tai kuolemasta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit sydämen vajaatoiminnan tapahtumat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys, joka määritellään potilaan tilan heikkenemiseksi, joka edellyttää säännöllisten lääkkeiden vaihtamista
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .