Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen etävalvonta iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Moniparametrisen etävalvontajärjestelmän tehokkuus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden ihmisten sairaalahoitoon pääsyn ja kuolleisuuden ehkäisyssä

Sydämen vajaatoiminta on krooninen sairaus, johon liittyy kasvava riski sairastua, vammautua, toistuvia sairaalahoitoja ja kuolleisuutta. Telelääketiede voisi nopeasti tunnistaa merkkejä sydänsairauksien pahenemisesta parantaakseen iäkkäiden potilaiden kotihoitoa ja elämänlaatua vähentämällä sairaalahoitoon ja saniteettikustannuksia. Tutkijat esittelevät satunnaistetun rinnakkaisryhmätutkimuksen, jossa testataan moniparametrisen etävalvontajärjestelmän kykyä normaalihoidon lisäksi tunnistaa nopeasti sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja ehkäistä sairaalahoitoa ja -kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoitiin kahdella tavalla:

  • Potilaat, jotka kotiutettiin ensimmäisellä sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla opetussairaalan ("Policlinico Campus Bio-Medico", Rooma, Italia) Geriatric Acute Care -osastolta;
  • Potilaat, joilla on päädiagnoosi sydämen vajaatoiminta, jotka ovat saman sairaalan poliklinikalla.

Kaikki osallistujat arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa moniulotteisella arvioinnilla, johon sisältyi hyvin validoituja ja rutiininomaisesti käytettyjä työkaluja geriatristen potilaiden seulomiseen globaalin, fyysisen ja instrumentaalisen autonomian ja siitä johtuvan riippuvuuden sekä riippuvuuden havaitsemiseksi. kognitiivinen tila. Arviointityökalu sisälsi: Päivittäisen elämän mittakaavan toiminnot (ADL) ja päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset aktiviteetit (IADL); Lyhennetty henkinen testi; Geriatric Depression Scale; Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille; Kuuden minuutin kävelytesti; lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12); Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS); täydellinen luettelo huumeista.

Kun kirjallinen suostumuslomake oli saatu, osallistujat jaettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa.

Osallistujia seurattiin kuuden kuukauden ajan. Interventioryhmän potilaita seurattiin PHEBO-nimisellä järjestelmällä (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation), joka koostui kaupallisesta Android-pohjaisesta älypuhelimesta ja mittausvälinesarjasta (sfygmomanometri, pulssioksimetri ja elektroninen vaaka) bluetoothilla. lähetin.

Älypuhelin vastaanotti Bluetoothin kautta mittauslaitteiden lukemat, välitti lukemat reaaliajassa järjestelmän keskuskomponenttiin ja muistutti potilasta, kun mittaus oli ajoitettu.

Etävalvontaryhmän potilaat saivat koulutustilaisuuden, jossa opastettiin seurantajärjestelmän käyttöä ja mittausten tekemistä oireiden sattuessa. Istunnon lopussa testattiin jokaisen potilaan oikea ymmärrys järjestelmän toiminnasta. Tutkimuslääkäri oli päivystävä virka-aikoina auttamaan lisäohjeita tarvitsevia potilaita. Myös teknikko oli käytettävissä ratkaisemaan meneillään olevia laitteistovikoja. Osallistujat, jotka eivät kyenneet käyttämään pakkausta kunnolla, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kit pystyi tallentamaan ääreishappisaturaatiota, sykettä, systolista, diastolista ja keskimääräistä verenpainetta, ruumiinpainoa ja keskimääräistä fyysistä aktiivisuutta. Asetamme tarkan mittausaikataulun:

  • Verenpaine ja syke: kolme kertaa päivässä
  • Perifeerinen happisaturaatio: kolme kertaa päivässä
  • Paino: kerran päivässä
  • Fyysinen aktiivisuus: tallennetaan jatkuvasti.

Vanhuslääkäri arvioi saadut tiedot joka päivä. Monitorijärjestelmä näytti hälytyksen, kun mittaus oli ennalta määrätyn alueen ulkopuolella. Jos lukemat olivat poikkeavia, lääkäri otti potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, olivatko oireet pahentuneet tai ilmennyt uusia oireita. Tässä tapauksessa potilaan hoitoon sitoutuminen tarkastettiin ja, jos se ei ollut tyydyttävä, suoritettiin yksilöllisesti räätälöityjä hoitoon sitoutumista edistäviä toimenpiteitä. Muussa tapauksessa sovittiin kerran käynti (potilaille, joilla oli lievempiä poikkeavuuksia tai oireita) tai sairaalahoito.

Osallistujat, jotka eivät kuuluneet interventioryhmään, saivat normaalia hoitoa. Erityisesti akuuttiosastolta kotiutuneet saivat yksityiskohtaista opastusta lääketieteellisestä hoidosta ja elämäntapaneuvonnasta. Seurantakäynti oli määrätty 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Vanhuslääkäri oli tavoitettavissa puhelintukea maanantaista perjantaihin, kaksi tuntia/päivä. Potilaita, jotka oli otettu avohoitoon, seurasivat suunnitellut käynnit ja heidän yleislääkärinsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, joka estää kokeellisen laitteen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
  • Yksityiskohtaiset ohjeet lääketieteellisestä terapiasta ja elämäntapaneuvonnasta
  • Ikälääkärin puhelintuki, saatavilla maanantaista perjantaihin, kaksi tuntia/päivä
  • Seurantakäynnit
Kokeellinen: Etävalvonta + tavallinen hoito
Puettavien antureiden käyttö, jotka pystyvät tallentamaan perifeerisen happisaturaation, sykkeen, systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen, ruumiinpainon, keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden sekä automaattisen lähetyksen valvontakeskukseen.
  • Yksityiskohtaiset ohjeet lääketieteellisestä terapiasta ja elämäntapaneuvonnasta
  • Ikälääkärin puhelintuki, saatavilla maanantaista perjantaihin, kaksi tuntia/päivä
  • Seurantakäynnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä tai kuolemasta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit sydämen vajaatoiminnan tapahtumat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys, joka määritellään potilaan tilan heikkenemiseksi, joka edellyttää säännöllisten lääkkeiden vaihtamista
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa