- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01914588
Multiparametrisches Telemonitoring bei älteren Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz
Wirksamkeit eines multiparametrischen Telemonitoring-Systems zur Prävention von Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei älteren Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden in zwei Settings rekrutiert:
- Patienten, die mit der Erstdiagnose einer Herzinsuffizienz aus der geriatrischen Akutstation eines Lehrkrankenhauses („Policlinico Campus Bio-Medico“, Rom, Italien) entlassen wurden;
- Patienten mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz, die die Ambulanz desselben Krankenhauses aufsuchen.
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie anhand einer mehrdimensionalen Bewertung bewertet, die gut validierte und routinemäßig verwendete Tools zum Screening geriatrischer Patienten umfasste, um globale, physische und instrumentelle Autonomie und den daraus resultierenden Grad der Abhängigkeit zu ermitteln kognitiver Status. Das Bewertungsinstrument umfasste: Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab (ADL) und instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab (IADL); Abgekürzter mentaler Test; Geriatrische Depressionsskala; Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; Sechsminütiger Gehtest; Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); vollständige Liste der Medikamente.
Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Zufallsliste im Verhältnis 1:1 den Studiengruppen zugeteilt.
Die Teilnehmer wurden sechs Monate lang nachbeobachtet. Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden über ein System namens PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) überwacht, das aus einem kommerziellen Android-basierten Smartphone und einem Satz Messgeräten (Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter und elektronische Waage) mit Bluetooth bestand Sender.
Das Smartphone empfing über Bluetooth die Messwerte der Messgeräte, übermittelte die Messwerte in Echtzeit an die zentrale Komponente des Systems und erinnerte den Patienten an den geplanten Messtermin.
Die Patienten der Telemonitoring-Gruppe erhielten eine Schulung, in der sie in den Umgang mit dem Überwachungssystem und die Durchführung von Messungen bei Symptomen eingewiesen wurden. Am Ende der Sitzung wurde für jeden Patienten das korrekte Verständnis der Systemfunktion getestet. Ein Studienarzt stand während der Bürozeiten auf Abruf zur Verfügung, um Patienten zu helfen, die weitere Anweisungen benötigten. Ein Techniker stand ebenfalls zur Verfügung, um eingehende Hardwarestörungen zu beheben. Teilnehmer, die das Kit nicht ordnungsgemäß nutzen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das Kit konnte die periphere Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, den systolischen, diastolischen und durchschnittlichen Blutdruck, das Körpergewicht und die durchschnittliche körperliche Aktivität aufzeichnen. Wir legen einen konkreten Zeitplan für die Messungen fest:
- Blutdruck und Herzfrequenz: dreimal täglich
- Periphere Sauerstoffsättigung: dreimal täglich
- Körpergewicht: einmal täglich
- Körperliche Aktivität: kontinuierlich aufgezeichnet.
Die erhaltenen Daten wurden täglich von einem Geriater ausgewertet. Das Monitorsystem zeigte eine Warnung an, wenn eine Messung außerhalb eines vorgegebenen Bereichs lag. Bei abnormalen Messwerten kontaktierte der Arzt den Patienten, um zu überprüfen, ob sich seine Symptome verschlechtert hatten oder neue Symptome aufgetreten waren. In diesem Fall wurde die Therapieadhärenz des Patienten überprüft und bei Nichtbefriedigung individuell zugeschnittene, die Adhärenz fördernde Interventionen durchgeführt. Ansonsten wurde ein einmaliger Termin (für Patienten mit leichteren Auffälligkeiten oder Symptomen) oder eine Krankenhauseinweisung vereinbart.
Teilnehmer, die nicht zur Interventionsgruppe gehörten, erhielten die Standardversorgung. Insbesondere Patienten, die aus der Akutstation entlassen wurden, erhielten eine ausführliche Einweisung in die medikamentöse Therapie und Lebensstilberatung. Einen Monat nach der Entlassung war ein Nachuntersuchungsbesuch geplant. Ein Geriater stand für die telefonische Unterstützung von Montag bis Freitag zwei Stunden pro Tag zur Verfügung. Patienten, die im ambulanten Bereich aufgenommen wurden, wurden durch geplante Besuche und durch ihren Hausarzt begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Verwendung des Versuchsgeräts ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
|
|
|
Experimental: Telemonitoring + Standardpflege
|
Verwendung tragbarer Sensoren, die die periphere Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, den systolischen, diastolischen und durchschnittlichen Blutdruck, das Körpergewicht und die durchschnittliche körperliche Aktivität aufzeichnen und automatisch an die Überwachungszentrale übertragen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhauseinweisungen oder Tod
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Rate der Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund oder Tod
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Rate an akuter Herzinsuffizienz, definiert als eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, die eine Umstellung der regulären Medikamente erforderlich macht
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/2012 ComET CBM - PHEBO
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