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Multiparametrisches Telemonitoring bei älteren Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz

31. Juli 2013 aktualisiert von: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Wirksamkeit eines multiparametrischen Telemonitoring-Systems zur Prävention von Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei älteren Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Morbidität, Behinderung, wiederholte Krankenhausaufenthalte und Mortalität verbunden ist. Telemedizin könnte Anzeichen einer Verschlechterung einer Herzerkrankung umgehend erkennen, um die häusliche Pflege und Lebensqualität älterer Patienten zu verbessern, indem die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Die Forscher präsentieren eine randomisierte Parallelgruppenstudie, um die Fähigkeit eines multiparametrischen Fernüberwachungssystems zusätzlich zur Standardversorgung zu testen, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz umgehend zu erkennen und Krankenhauseinweisungen und Mortalität zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in zwei Settings rekrutiert:

  • Patienten, die mit der Erstdiagnose einer Herzinsuffizienz aus der geriatrischen Akutstation eines Lehrkrankenhauses („Policlinico Campus Bio-Medico“, Rom, Italien) entlassen wurden;
  • Patienten mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz, die die Ambulanz desselben Krankenhauses aufsuchen.

Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie anhand einer mehrdimensionalen Bewertung bewertet, die gut validierte und routinemäßig verwendete Tools zum Screening geriatrischer Patienten umfasste, um globale, physische und instrumentelle Autonomie und den daraus resultierenden Grad der Abhängigkeit zu ermitteln kognitiver Status. Das Bewertungsinstrument umfasste: Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab (ADL) und instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab (IADL); Abgekürzter mentaler Test; Geriatrische Depressionsskala; Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; Sechsminütiger Gehtest; Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12); Cumulative Illness Rating Scale (CIRS); vollständige Liste der Medikamente.

Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Zufallsliste im Verhältnis 1:1 den Studiengruppen zugeteilt.

Die Teilnehmer wurden sechs Monate lang nachbeobachtet. Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden über ein System namens PHEBO (Platform for High tech Evaluation of Biometrics Observation) überwacht, das aus einem kommerziellen Android-basierten Smartphone und einem Satz Messgeräten (Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter und elektronische Waage) mit Bluetooth bestand Sender.

Das Smartphone empfing über Bluetooth die Messwerte der Messgeräte, übermittelte die Messwerte in Echtzeit an die zentrale Komponente des Systems und erinnerte den Patienten an den geplanten Messtermin.

Die Patienten der Telemonitoring-Gruppe erhielten eine Schulung, in der sie in den Umgang mit dem Überwachungssystem und die Durchführung von Messungen bei Symptomen eingewiesen wurden. Am Ende der Sitzung wurde für jeden Patienten das korrekte Verständnis der Systemfunktion getestet. Ein Studienarzt stand während der Bürozeiten auf Abruf zur Verfügung, um Patienten zu helfen, die weitere Anweisungen benötigten. Ein Techniker stand ebenfalls zur Verfügung, um eingehende Hardwarestörungen zu beheben. Teilnehmer, die das Kit nicht ordnungsgemäß nutzen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Das Kit konnte die periphere Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, den systolischen, diastolischen und durchschnittlichen Blutdruck, das Körpergewicht und die durchschnittliche körperliche Aktivität aufzeichnen. Wir legen einen konkreten Zeitplan für die Messungen fest:

  • Blutdruck und Herzfrequenz: dreimal täglich
  • Periphere Sauerstoffsättigung: dreimal täglich
  • Körpergewicht: einmal täglich
  • Körperliche Aktivität: kontinuierlich aufgezeichnet.

Die erhaltenen Daten wurden täglich von einem Geriater ausgewertet. Das Monitorsystem zeigte eine Warnung an, wenn eine Messung außerhalb eines vorgegebenen Bereichs lag. Bei abnormalen Messwerten kontaktierte der Arzt den Patienten, um zu überprüfen, ob sich seine Symptome verschlechtert hatten oder neue Symptome aufgetreten waren. In diesem Fall wurde die Therapieadhärenz des Patienten überprüft und bei Nichtbefriedigung individuell zugeschnittene, die Adhärenz fördernde Interventionen durchgeführt. Ansonsten wurde ein einmaliger Termin (für Patienten mit leichteren Auffälligkeiten oder Symptomen) oder eine Krankenhauseinweisung vereinbart.

Teilnehmer, die nicht zur Interventionsgruppe gehörten, erhielten die Standardversorgung. Insbesondere Patienten, die aus der Akutstation entlassen wurden, erhielten eine ausführliche Einweisung in die medikamentöse Therapie und Lebensstilberatung. Einen Monat nach der Entlassung war ein Nachuntersuchungsbesuch geplant. Ein Geriater stand für die telefonische Unterstützung von Montag bis Freitag zwei Stunden pro Tag zur Verfügung. Patienten, die im ambulanten Bereich aufgenommen wurden, wurden durch geplante Besuche und durch ihren Hausarzt begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Verwendung des Versuchsgeräts ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
  • Ausführliche Einweisung in medizinische Therapie und Lebensstilberatung
  • Telefonische Betreuung durch einen Geriater, erreichbar von Montag bis Freitag, zwei Stunden/Tag
  • Folgebesuche
Experimental: Telemonitoring + Standardpflege
Verwendung tragbarer Sensoren, die die periphere Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, den systolischen, diastolischen und durchschnittlichen Blutdruck, das Körpergewicht und die durchschnittliche körperliche Aktivität aufzeichnen und automatisch an die Überwachungszentrale übertragen können.
  • Ausführliche Einweisung in medizinische Therapie und Lebensstilberatung
  • Telefonische Betreuung durch einen Geriater, erreichbar von Montag bis Freitag, zwei Stunden/Tag
  • Folgebesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen oder Tod
Zeitfenster: Sechs Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund oder Tod
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate
Rate an akuter Herzinsuffizienz, definiert als eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, die eine Umstellung der regulären Medikamente erforderlich macht
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/2012 ComET CBM - PHEBO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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